Suppl.
G.U. n..
219 del
18/09/2008
D. Lgs. 28 luglio
2008, n. 145
Attuazione della direttiva 2006/121/CE, che
modifica la direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative in materia di
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose, per
adattarle al regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e
istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche.IL PRESIDENTE
DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della
Costituzione;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
recante attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente la classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose, come modificato con
decreto legislativo 25 febbraio 1998, n. 90, ed in particolare l'articolo 37,
comma 2;
Visto l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato B della legge 25
febbraio 2008, n. 34, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi
derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee (legge
comunitaria 2007);
Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 28
aprile 1997, e successive modificazioni, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 192 del 19 agosto 1997;
Vista la direttiva
2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, che
modifica la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose
per adattarle al regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e
che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche;
Vista la
preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione
del 1° aprile 2008;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 10 luglio 2008;
Acquisiti i pareri delle competenti
commissioni della Camera dei deputati e del Senato della
Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 18 luglio 2008;
Sulla proposta del Ministro per le
politiche europee e del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, dell'ambiente e della
tutela del territorio e del mare, dell'interno, della giustizia, dell'economia e
delle finanze, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, delle
politiche agricole alimentari e forestali e per i rapporti con le
regioni;
Emana il seguente decreto legislativo:
Art. 1. -
Modifiche all'articolo 1 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52
1. All'articolo 1 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, il
comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Il presente decreto disciplina,
relativamente alle sostanze di cui all'articolo 2, comma 1, lettere a) e b),
anche se contenute in preparati, allorche' tali sostanze siano immesse sul
mercato comunitario: la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle
sostanze pericolose per l'uomo e per l'ambiente.».
Art. 2. - Modifiche
all'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 1.
All'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, il comma 1 e'
sostituito dal seguente:
«1. Ai fini del presente decreto si intende
per:
a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato
naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli
additivi necessari per mantenere la stabilita' dei prodotti e le impurezze
derivati dal procedimento impiegato, ma esclusi i solventi che possono essere
eliminati senza incidere sulla stabilita' delle sostanze e senza modificare la
loro composizione;
b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due
o piu' sostanze;
c) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi
e, in ogni caso, l'importazione nel territorio doganale dell'Unione
europea;
d) EINECS (Inventario europeo delle sostanze commerciali esistenti)
l'inventario europeo delle sostanze commerciali esistenti sul mercato
comunitario alla data del 18 settembre 1981;
e) ELINCS (Elenco europeo delle
nuove sostanze chimiche) lista europea delle sostanze immesse sul mercato
comunitario dopo il 18 settembre 1981.».
Art. 3. - Modifiche
all'articolo 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52
1.
L'articolo 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e' sostituito dal
seguente:
«Art. 3 (Determinazione e valutazione delle proprieta' delle
sostanze). - 1. I test relativi alle sostanze da realizzarsi ai sensi del
presente decreto sono effettuati conformemente alle prescrizioni dell'articolo
13 del regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e
che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche.».
Art. 4.
- Modifiche all'articolo 5 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52
1. L'articolo 5 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e'
sostituito dal seguente:
«Art. 5 (Obblighi generali). - 1. Le sostanze, in
quanto tali o sotto forma di preparati, possono essere immesse sul mercato
soltanto se sono state imballate ed etichettate a norma degli articoli 19, 20,
21 e 22 e dei criteri di cui all'allegato VI e, per le sostanze registrate, in
base alle informazioni ottenute mediante l'applicazione degli articoli 12 e 13
del regolamento (CE) n.
1907/2006, salvo se trattasi di preparati per i quali
altre direttive prevedono disposizioni specifiche.
2. Le misure di cui al
comma 1 si applicano fino al momento dell'inserimento della sostanza
nell'allegato I o fino al momento in cui e' adottata, secondo la procedura di
cui all'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE, la decisione di non inserirla
nello stesso allegato.».
Art. 5. - Modifiche all'articolo 20 del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 1. All'articolo 20, comma 1,
del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, le lettere d) ed e), sono
sostituite dalle seguenti:
«d) le frasi tipo relative ai rischi specifici
derivanti dai pericoli dell'uso della sostanza, dette "frasi R". Esse devono
essere formulate secondo le modalita' dell'allegato III. Per le sostanze
pericolose contenute nell'allegato I debbono essere adottate le "frasi R" in
esso indicate, mentre per le sostanze pericolose non ancora contenute nel
suddetto allegato I le "frasi R" da usare sono assegnate in base alle norme
dell'allegato VI;
e) le frasi tipo concernenti consigli di prudenza relativi
all'uso della sostanza, dette "frasi S". Esse devono essere formulate secondo le
modalita' dell'allegato IV. Per le sostanze pericolose contenute nell'allegato I
debbono essere adottate le "frasi S" in esso indicate, mentre per le sostanze
pericolose non ancora contenute nel suddetto allegato I, le "frasi S" da usare
sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;».
Art. 6. -
Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52
1. All'articolo 22 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, il
comma 4 e' sostituito dal seguente:
«4. Con decreto del Ministro del lavoro,
della salute e delle politiche sociali, sentito il parere dell'Istituto
superiore di sanita', in deroga agli articoli 20 e 21, sono stabiliti i casi in
cui gli imballaggi delle sostanze che non sono esplosive, molto tossiche o
tossiche, possono non essere etichettati o possono essere etichettati in modo
diverso quando contengano quantitativi talmente limitati da non comportare alcun
pericolo sia per le persone che manipolano tali sostanze che per
terzi.».
Art. 7. - Modifiche all'articolo 28 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n.52 1. All'articolo 28 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, dopo il comma 6, sono aggiunti, in fine, i seguenti
:
«6-bis. In base alle vigenti disposizioni, resta in capo agli uffici
competenti delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali,
l'attivita' di vigilanza sull'immissione sul mercato e sulla commercializzazione
delle sostanze pericolose.
6-ter. Con decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'ambiente e
della tutela del territorio e del mare, con il Ministro dello sviluppo economico
e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite, sulla base del
costo effettivo del servizio, le tariffe per l'integrale copertura dei costi dei
controlli di cui al presente articolo e le relative modalita' di versamento.
Tali tariffe sono aggiornate almeno ogni due anni.
6-quater. Il decreto di
cui al comma 6-ter si applica alle regioni e alle province autonome di Trento e
di Bolzano nell'ambito dei controlli di loro competenza fino all'emanazione di
proprie tariffe, sulla base del costo effettivo del servizio, con loro apposite
disposizioni.
6-quinquies. Nelle more dell'adozione del decreto di cui al
comma 6-ter, l'ammontare della tariffa dovuta per lo svolgimento delle attivita'
di cui al comma 1, e' determinata in euro duemila, salvo conguaglio, da versare
in apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato, per la successiva
riassegnazione al pertinente capitolo di spesa.».
Art. 8. - Modifiche
all'articolo 29 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 1.
All'articolo 29 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, il comma 2 e'
sostituito dal seguente:
«2. Quando dall'analisi risulta che i prodotti non
corrispondono ai requisiti fissati dal presente decreto, il direttore del
laboratorio trasmette immediata denuncia all'autorita' competente, unendovi il
verbale di prelevamento ed il certificato di analisi.
Contemporaneamente, a
mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, comunica all'esercente
presso cui e' stato fatto il prelievo i risultati dell'analisi. Analoga
comunicazione e' fatta al fabbricante, all'importatore o al distributore nel
caso che il prelievo riguardi campioni in confezioni originali; entro trenta
giorni dalla data di ricevimento della comunicazione gli interessati possono
presentare alla autorita' che ha disposto il prelievo, istanza di revisione di
analisi, unendo la ricevuta di versamento della somma indicata nel tariffario
dei servizi resi a pagamento dell'Istituto superiore di
sanita'.».
Art. 9. - Modifiche all'articolo 36 del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n.52 1. L'articolo 36 del decreto legislativo del 3
febbraio 1997, n.52, e' sostituito dal seguente:
«Art. 36 (Sanzioni). - 1.
Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque immette nel mercato le
sostanze pericolose di cui al presente decreto in violazione delle disposizioni
in tema d'imballaggio e di etichettatura di cui agli articoli 19, 20, 21 e 22,
nonche' in violazione delle disposizioni sulla classificazione di cui
all'articolo 4 e' punito con l'ammenda da 5.000 euro a 30.000 euro.
2. Salvo
che il fatto costituisca reato, chiunque viola la disposizione di cui
all'articolo 23 in tema di pubblicita' e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 2.000 euro a 15.000 euro.
3. Le sanzioni di cui al presente
articolo non si applicano al commerciante al dettaglio che pone in vendita o
comunque distribuisce per il consumo sostanze pericolose in confezioni
originali, sempre che non sia a conoscenza della violazione e la confezione
originale non presenti segni di alterazione.».
Art. 10. - Modifiche
all'articolo 37 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 1.
L'articolo 37 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e' sostituito dal
seguente:
«Art. 37 (Adempimenti successivi). - 1. Con decreto del Ministro
del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previa comunicazione al
Ministro dello sviluppo economico e al Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare, si provvede al recepimento di ulteriori direttive
tecniche di modifica degli allegati. Ogni qualvolta una nuova direttiva preveda
poteri discrezionali per il proprio recepimento viene emanato un decreto del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il
Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'ambiente e della tutela
del territorio e del mare.
2. I decreti di cui al comma 1, salvo che sia
diversamente indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, concedono sei
mesi per lo smaltimento delle sostanze pericolose gia' immesse sul mercato alla
data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, non conformi, nell'imballaggio e nell'etichettatura, alle disposizioni
dei decreti medesimi.».
Art. 11. - Modifiche agli allegati del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n.52, e abrogazioni 1. Gli allegati V, VII
parte A, VII parte B, VII parte C, VII parte D e VIII del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, sono abrogati.
2. I riferimenti agli allegati VII parte
A, VII parte B, VII parte C, VII parte D e VIII del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, sono da intendersi come riferimenti ai corrispondenti
allegati VI, VII, VIII, IX, X, XI del regolamento (CE) n. 1907/2006.
3.
L'allegato VI del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e' sostituito
dall'allegato I del presente decreto.
4. Gli articoli 7, 8, 9, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 24, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, sono abrogati.
Art. 12. - Determinazione delle
tariffe per i controlli
1. Il decreto interministeriale di cui
all'articolo 28, comma 6-ter, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
come modificato dall'articolo 7, e' adottato entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto.
Art. 13. - Disposizioni
finanziarie 1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni
interessate provvedono all'espletamento delle attivita' di competenza con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Allegato (Previsto dall'art.11,
comma3)
ALLEGATO VI - Requisiti generali per la classificazione e
l'etichettatura di sostanze e preparati
pericolosi.
Indice
1. INTRODUZIONE
GENERALE
2. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ FISICOCHIMICHE
2.1.
Introduzione
2.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli,
l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di rischio
2.2.1.
Esplosivo
2.2.2. Comburente
2.2.3. Altamente infiammabile
2.2.4.
Facilmente infiammabile
2.2.5. Infiammabile
2.2.6. Altre proprietà
fisico-chimiche
3. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ
TOSSICOLOGICHE
3.1. Introduzione
3.2. Criteri per la classificazione, la
scelta dei simboli, l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di
rischio
3.2.1. Molto tossico
3.2.2. Tossico
3.2.3. Nocivo
3.2.4.
Osservazioni concernenti l'impiego della frase R48
3.2.5. Corrosivo
3.2.6.
Irritante
3.2.7. Sensibilizzante
3.2.8. Altre proprietà
tossicologiche
4. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SPECIFICI SULLA
SALUTE UMANA
4.1. Introduzione
4.2. Criteri per la classificazione,
l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di rischio
4.2.1. Sostanze
cancerogene
4.2.2. Sostanze mutagene
4.2.3. Sostanze tossiche per la
riproduzione
4.2.4. Procedura per la classificazione dei preparati
riguardante gli effetti specifici sulla salute.
5. CLASSIFICAZIONE IN
BASE AGLI EFFETTI SULL'AMBIENTE
5.1. Introduzione
5.2. Criteri per la
classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i
rischi
5.2.1. Ambiente acquatico
5.2.2. Ambiente non acquatico
6.
SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA
6.1. Introduzione
6.2.
Frasi relative ai consigli di prudenza per le sostanze ed i preparati
7.
ETICHETTATURA
8. CASI PARTICOLARI: Sostanze
8.1. Bombole di gas
trasportabili
8.2. Bombole di gas destinate a propano, butano o gas di
petrolio liquefatto (GPL)
8.3. Metalli in forma massiva
8.4. Sostanze
caratterizzate dalla frase R65
9. CASI PARTICOLARI: Preparati
9.1.
Preparati gassosi (miscele di gas)
9.2. Bombole di gas destinate a preparati
contenenti propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati
9.3.
Leghe, preparati contenenti polimeri, preparati contenenti elastomeri
9.4.
Preparati caratterizzati dalla frase R65
9.5. Perossidi organici
9.6.
Requisiti supplementari di etichettatura per taluni
preparati
DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE
1. INTRODUZIONE
GENERALE
1.1. L'obiettivo della classificazione è l'identificazione
di tutte le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle
sostanze e dei preparati che possano comportare rischi nel corso della normale
manipolazione o utilizzazione.
Dopo l'identificazione delle proprietà
pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il
pericolo o i pericoli, al fine di proteggere l'utilizzatore, il pubblico e
l'ambiente.
1.2. Il presente allegato illustra i criteri generali di
classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati di cui
all'articolo 4 della presente direttiva e all'articolo 4 della direttiva
1999/45/CE, nonché altre direttive sui preparati pericolosi.
Il presente
allegato è destinato a tutti gli interessati ai metodi di classificazione e di
etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, ovvero, fabbricanti,
importatori o autorità nazionali.
1.3. Le disposizioni della presente
direttiva e della direttiva 1999/45/CE hanno lo scopo di mettere a disposizione
della popolazione e dei lavoratori informazioni essenziali sulle sostanze e sui
preparati pericolosi.
L'etichetta richiama l'attenzione di coloro che
manipolano o utilizzano dette sostanze o preparati sui pericoli insiti in alcuni
di essi.
L'etichetta può inoltre richiamare l'attenzione su informazioni più
complete in materia di precauzioni e di utilizzazione del prodotto, disponibili
sotto altra forma.
1.4. L'etichetta tiene conto di tutti i pericoli
potenziali connessi con la normale manipolazione ed utilizzazione delle sostanze
e dei preparati pericolosi nella forma in cui vengono commercializzati, ma non
necessariamente nelle altre possibili forme di d'utilizzazione finale, ad
esempio allo stato diluito.
I pericoli più gravi sono segnalati da simboli;
questi pericoli e quelli causati da altre proprietà pericolose sono precisati in
frasi standard, mentre altre frasi, relative ai consigli di prudenza, indicano
le precauzioni necessarie.
Nel caso delle sostanze, l'informazione è
completata dalla denominazione della sostanza secondo una nomenclatura chimica
riconosciuta a livello internazionale, preferibilmente quella utilizzata
dall'Inventario europeo delle sostanze chimiche commerciali esistenti (European
Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - Einecs) o dall'Elenco
europeo delle sostanze chimiche notificate (European List of Notified Chemical
Substances - Elincs), dal numero CE e da nome, indirizzo e numero di telefono
del responsabile dell'immissione della sostanza sul mercato avente sede nella
Comunità.
Nel caso dei preparati, l'informazione conforme all'articolo 10,
paragrafo 2, della direttiva 1999/45/CE è completata:
- dal nome commerciale
o dalla denominazione del preparato,
- dalla denominazione chimica della o
delle sostanze presenti nel preparato e
- dal nome, dall'indirizzo completo e
dal numero di telefono del responsabile dell'immissione sul mercato del
preparato avente sede nella Comunità.
1.5. L'articolo 6 stabilisce che i
fabbricanti, distributori e importatori di sostanze pericolose che non figurano
ancora nell'allegato I, ma che sono incluse nell'Einecs, sono tenuti ad
effettuare una ricerca per reperire tutti i principali dati esistenti e
accessibili sulle proprietà di tali sostanze. In base a tali informazioni essi
devono imballare e provvisoriamente etichettare tali sostanze conformemente alle
regole stabilite negli articoli da 22 a 25 ed ai criteri enunciati nel presente
allegato.
1.6. Dati necessari per la classificazione e
l'etichettatura
1.6.1. Nel caso delle sostanze i dati per la
classificazione e l'etichettatura sono ottenuti secondo le modalità descritte
qui di seguito.
a) per le sostanze per le quali occorre fornire le
informazioni specificate negli allegati VI, VII e VIII del regolamento (CE) n.
1907/2006, la maggior parte dei dati necessari per la classificazione e
l'etichettatura è contenuta nel “fascicolo di base”. Tale classificazione ed
etichettatura verranno rivedute, se necessario, quando saranno disponibili nuove
informazioni [allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006];
b) Per le
altre sostanze (ad esempio quelle di cui al punto 1.5 precedente) i dati
necessari per la classificazione e l'etichettatura potranno essere eventualmente
ricavati da numerose altre fonti, ad esempio:
- i risultati di precedenti
saggi,
- le informazioni necessarie in applicazione delle norme
internazionali sul trasporto delle sostanze pericolose,
- le informazioni
tratte da opere di riferimento e da pubblicazioni specializzate, o
- le
informazioni basate sull'esperienza.
Se di pertinenza, possono essere presi
in considerazione anche le relazioni convalidate struttura-attività e i giudizi
degli esperti.
1.6.2. Nel caso dei preparati i dati per la
classificazione e l'etichettatura sono di norma ottenuti secondo le modalità
descritte qui di seguito.
a) I dati fisico-chimici si ottengono
applicando i metodi specificati nel regolamento della Commissione sui metodi di
prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Tali metodi si applicano anche ai preparati disciplinati dalla direttiva
91/414/CEE, salvo se risultano accettabili altri metodi riconosciuti a livello
internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva
91/414/CEE (articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 1999/45/CE).
Per i
preparati gassosi si può impiegare un metodo di calcolo delle proprietà di
comburenza ed infiammabilità (cfr. 9.1.1.1 e 9.1.1.2).
Per i preparati non
gassosi contenenti perossidi organici si può utilizzare un metodo di calcolo
delle proprietà comburenti (cfr. 2.2.2.1).
b) I dati concernenti gli
effetti sulla salute si ottengono:
- applicando i metodi specificati nel
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo se, nel caso dei prodotti
fitosanitari, sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello
internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva
91/414/CEE [articolo 6, paragrafo 1, lettera b), della direttiva
1999/45/CE],
- e/o applicando il metodo convenzionale di cui all'articolo 6 e
all'allegato II, parte A da 1 a 6 e parte B da 1 a 5 della direttiva 1999/45/CE,
oppure,
- in caso di R65, applicando i criteri di cui al punto 3.2.3,
-
per la valutazione degli effetti cancerogeni, mutageni e di tossicità
riproduttiva, invece, applicando uno dei metodi convenzionali di cui
all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B 6 della direttiva
1999/45/CE.
c) I dati sulle proprietà ecotossicologiche
i) riferiti
esclusivamente alla tossicità acquatica
- si ottengono applicando i metodi di
cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, fatte salve le condizioni di cui
all'allegato III, parte C, della direttiva 1999/45/CE, a meno che, nel caso dei
prodotti fitosanitari, siano accettabili altri metodi riconosciuti a livello
internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva
91/414/CEE [articolo 7, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 1999/45/CE],
oppure
- applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e
all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE;
ii) destinati alla
valutazione della capacità potenziale (o effettiva) di bioaccumulo si ottengono
procedendo ad una determinazione del log Pow (o del BCF), mentre quelli
destinati alla valutazione della degradabilità si ricavano da uno dei metodi
convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B, della
direttiva 1999/45/CE;
(iii) riferiti ai pericoli per lo strato di ozono si
ottengono applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e
all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE.
Nota relativa
alle prove sugli animali
L'esecuzione di prove sugli animali per ottenere
dati sperimentali è soggetta alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE
concernente la protezione degli animali impiegati a scopi
sperimentali.
Nota relativa alle proprietà fisicochimiche:
Per i
perossidi organici ed i preparati a base di perossidi organici i dati si possono
ottenere mediante il metodo di calcolo illustrato al punto 9.5.
Per i
preparati gassosi si può utilizzare un metodo di calcolo per l'infiammabilità e
le proprietà comburenti (cfr. punto 9).
1.7. Applicazione dei criteri
guida
La classificazione deve basarsi sulle proprietà fisicochimiche,
tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e dei preparati.
Ai sensi
del punto 1.6 la classificazione delle sostanze e dei preparati avviene sulla
base dei criteri di cui ai punti da 2 a 5 (sostanze) e ai punti 2, 3, 4.2.4 e 5
del presente allegato.
Si devono prendere in considerazione tutti i tipi di
pericolo.
Ad esempio, la classificazione di cui al punto 3.2.1 non implica
che si possa ignorare i punti come il 3.2.2 o il 3.2.4.
L'obiettivo della
scelta del o dei simboli e della o delle frasi di rischio è di illustrare
sull'etichetta la natura specifica dei potenziali pericoli identificati nella
classificazione.
In deroga ai criteri di cui ai punti 2.2.3, 2.2.4 e 2.2.5,
le sostanze e i preparati sotto forma d'aerosol sono disciplinati dalle
disposizioni di cui alla direttiva 75/324/CEE, modificata e adeguata al
progresso tecnico.
1.7.1. Definizioni
Sostanze: gli elementi chimici
ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi
procedimento di produzione, contenenti gli additivi necessari per preservare la
stabilità del prodotto e le impurezze derivanti dal procedimento impiegato,
esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità
della sostanza o modificarne la composizione.
Una sostanza può essere ben
definita chimicamente (ad esempio l'acetone) o consistere in una miscela
complessa di costituenti di varia composizione (ad esempio i distillati
aromatici).
In quest'ultimo caso sono stati identificati alcuni
costituenti.
Preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più
sostanze.
1.7.2. Applicazione dei criteri guida per le sostanze
I
criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente applicabili se
i dati in questione sono stati ottenuti con metodi di prova paragonabili a
quelli descritti nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, in altri casi i
dati disponibili devono essere valutati confrontando i metodi di prova
utilizzati con quelli del regolamento della Commissione sui metodi di prova di
cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e con le
norme contenute nel presente allegato per definire la corretta classificazione
ed etichettatura.
In alcuni casi potrebbero sorgere dubbi circa
l'applicazione dei criteri più pertinenti, specialmente laddove occorra il
giudizio di un esperto.
In detti casi il fabbricante, il distributore o
l'importatore classifica ed etichetta la sostanza a titolo provvisorio in base
ad una valutazione delle caratteristiche evidenti ad opera di una persona
competente.
Fatto salvo l'articolo 6, laddove sia stata applicata la
procedura di cui sopra e si temano possibili incongruenze, può essere presentata
una proposta di inserimento della classificazione provvisoria nell'allegato I.
Tale proposta deve essere presentata ad uno degli Stati membri e corredata
di opportuni dati scientifici (cfr. anche il punto 4.1).
Analoga procedura si
applica qualora siano state reperite informazioni che sollevano dubbi circa
l'accuratezza di una voce già inserita nell'allegato I.
1.7.2.1.
Classificazione di sostanze contenenti impurezze o additivi o singoli
costituenti
Occorre tenere conto della presenza di eventuali impurezze,
additivi o singoli costituenti delle sostanze complesse se le loro
concentrazioni sono superiori o pari ai limiti specificati qui di seguito:
-
0,1 % per le sostanze classificate come molto tossiche, tossiche, cancerogene di
categoria 1 o 2, mutagene di categoria 1 o 2, tossiche per la riproduzione di
categoria 1 o 2, oppure pericolose per l'ambiente (contrassegnate dal simbolo
«N» per l'ambiente acquatico, pericolose per lo strato di ozono),
- 1 % per
le sostanze classificate come nocive, corrosive, irritanti, sensibilizzanti,
cancerogene di categoria 3, mutagene di categoria 3, tossiche per riproduzione
di categoria 3, oppure pericolose per l'ambiente (non contrassegnate dal simbolo
«N», ossia nocive per gli organismi acquatici e che possono produrre effetti
negativi a lungo termine), salvo se nell'allegato I sono stati specificati
valori più bassi.
Ad eccezione delle sostanze specificatamente elencate
nell'allegato I, la classificazione dovrebbe essere effettuata in base ai
requisiti di cui agli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE del
Consiglio.
Nel caso dell'amianto (650-013-00-6), questa regola generale non
si applica sino a quando non sarà fissato un limite di concentrazione
nell'allegato I.
Le sostanze contenenti tracce di amianto devono essere
classificate ed etichettate conformemente ai principi dell'articolo 6 della
presente direttiva.
1.7.3. Applicazioni dei criteri guida per i
preparati
I criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente
applicabili nel caso in cui i dati in questione siano stati ottenuti mediante
metodi di prova comparabili a quelli descritti nel regolamento della Commissione
sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.
1907/2006, ad accezione dei criteri di cui al capitolo 4 per i quali è possibile
applicare soltanto il metodo convenzionale.
Anche in relazione ai criteri
del capitolo 5, si applica un metodo convenzionale, con l'eccezione della
tossicità acquatica, fatte salve le condizioni specificate nell'allegato III,
parte C, della direttiva 1999/45/CE.
Per i preparati che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 91/414/CEE si ritengono accettabili anche i dati
relativi alla classificazione e all'etichettatura ottenuti mediante altri metodi
riconosciuti a livello internazionale (cfr. disposizioni specifiche al punto 1.6
del presente allegato).
Negli altri casi, i dati disponibili devono essere
valutati confrontando i metodi di prova utilizzati con quelli presentati nel
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e con norme contenute nel
presente allegato, in modo da applicare la classificazione e l'etichettatura
appropriate.
Qualora i pericoli per la salute e l'ambiente siano valutati
mediante uno dei metodi convenzionali di cui agli articoli 6 e 7 e agli allegati
II e III della direttiva 1999/45/CE, i limiti di concentrazione da utilizzare
sono quelli indicati:
- nell'allegato I della presente direttiva,
- oppure
nell'allegato II, parte B e/o nell'allegato III, parte B, della direttiva
1999/45/CE, qualora la sostanza o le sostanze non figurino nell'allegato I della
presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione.
Nel caso
di preparati che contengano miscele di gas, la classificazione relativa agli
effetti sulla salute e sull'ambiente sarà stabilita con il metodo di calcolo in
base ai singoli limiti di concentrazione fissati nell'allegato I della presente
direttiva o, qualora tali limiti non figurino nell'allegato I, in base ai
criteri di cui agli allegati II e III della direttiva
1999/45/CE.
1.7.3.1. Preparati o sostanze descritte al punto 1.7.2.1,
impiegati come costituenti di altri preparati
L'etichettatura di tali
preparati deve essere conforme alle disposizioni dell'articolo 10 della presente
direttiva, in base ai principi di cui agli articoli 3 e 4 della direttiva
1999/45/CE.
In alcuni casi, tuttavia, le informazioni contenute
nell'etichetta del preparato o della sostanza di cui al punto 1.7.2.1, non
consentono ad altri fabbricanti, che desiderino utilizzare il suddetto preparato
come costituente dei loro preparati, di eseguire correttamente la
classificazione e l'etichettatura dei preparati stessi.
In tal caso, il
responsabile dell'immissione sul mercato del preparato o della sostanza di cui
al punto 1.7.2.1, avente sede nella Comunità, sia questi il fabbricante,
l'importatore o il distributore, fornisce appena possibile e su richiesta
giustificata, tutti i dati necessari relativi alle sostanze pericolose presenti
per consentire la corretta classificazione ed etichettatura del nuovo preparato.
Questi dati consentono anche al responsabile dell'immissione sul mercato del
nuovo preparato di conformarsi agli altri requisiti previsti dalla direttiva
1999/45/CE.
2. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ
FISICOCHIMICHE
2.1. Introduzione
I metodi di prova per la
determinazione delle proprietà esplosive, comburenti e d'infiammabilità indicati
nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 hanno lo scopo di precisare il
significato delle definizioni generali contenute nell'articolo 2, paragrafo 2,
lettere da a) a e).
I criteri derivano direttamente dai metodi di prova di
cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, quando sono menzionati.
Se
sono disponibili informazioni adeguate che dimostrino in pratica che le
proprietà fisicochimiche delle sostanze e dei preparati (ad eccezione dei
perossidi organici) sono diverse da quelle che si rilevano dai metodi di prova
di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo
13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, tali sostanze e preparati
dovrebbero essere classificati in funzione del pericolo che possono presentare
per coloro che manipolano le sostanze ed i preparati o per altre
persone.
2.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli,
l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi
Nel
caso dei preparati è necessario prendere in considerazione i criteri di cui
all'articolo 5 della direttiva 1999/45/CE.
2.2.1. Esplosivo
Le
sostanze e i preparati sono classificati come esplosivi e contrassegnati dal
simbolo «E» e dall'indicazione di pericolo «esplosivo» in base ai risultati
delle prove descritte nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di
cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, e nella
misura in cui le sostanze e i preparati sono esplosivi nella forma in cui sono
commercializzati.
È obbligatoria una frase relativa ai rischi, da scegliere
sulla base di quanto segue:
R2 Rischio di esplosione per urto, sfregamento,
fuoco o altre sorgenti d'ignizione
- sostanze e preparati, esclusi quelli
elencati in appresso.
R3 Elevato rischio di esplosione per urto, sfregamento,
fuoco o altre sorgenti d'ignizione
- sostanze e preparati particolarmente
sensibili, come i sali dell'acido picrico o la pentrite.
2.2.2.
Comburente
Le sostanze ed i preparati sono classificati come comburenti e
contrassegnati dal simbolo «O» e dall'indicazione di pericolo «comburente»,
conformemente ai risultati delle prove menzionate nel regolamento della
Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del
regolamento (CE) n. 1907/2006.
È obbligatoria una frase indicante i rischi
specifici, da scegliere sulla base dei risultati delle prove e tenendo conto di
quanto segue:
R7 Può provocare un incendio
- perossidi organici che
possono infiammarsi anche quando non sono a contatto con altri materiali
combustibili.
R8 Può provocare l'accensione di materiale combustibile
-
altre sostanze e preparati comburenti, compresi i perossidi inorganici, che
possono infiammarsi o aggravare il rischio di incendio quando sono a contatto
con materiali combustibili.
R9 Esplosivo in miscela con materiale
combustibile
- altre sostanze e preparati, compresi i perossidi inorganici,
che diventano esplosivi se miscelati con materiali combustibili, ad esempio
alcuni clorati.
2.2.2.1. Osservazioni concernenti i perossidi
organici
In riferimento alle proprietà esplosive, un perossido organico o un
preparato a base di un perossido organico nella forma con cui viene immesso sul
mercato è classificato secondo i criteri di cui al punto 2.2.1 in base a saggi
condotti seguendo i metodi descritti nel regolamento della Commissione sui
metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.
1907/2006.
In riferimento alle proprietà comburenti, gli attuali metodi di
cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non possono essere applicati ai
perossidi organici.
Per le sostanze, i perossidi organici non ancora
classificati come esplosivi sono classificati come pericolosi in base alla loro
struttura (ad es. R-O-O-H; R
1-O-O-R
2).
I preparati non
ancora classificati come esplosivi sono classificati utilizzando il metodo di
calcolo basato sulla percentuale di ossigeno attivo di cui al punto
9.5.
Qualunque perossido organico o preparato contenente perossido organico
non ancora classificato come esplosivo è classificato come comburente se il
perossido o la sua formulazione contengono:
- più del 5 % di perossidi
organici oppure
- più dello 0,5 % di ossigeno disponibile dai perossidi
organici e più del 5 % di perossido di idrogeno.
2.2.3. Estremamente
infiammabile
Le sostanze e i preparati sono classificati come estremamente
infiammabili e contrassegnati dal simbolo «F+» e dall'indicazione di pericolo
«estremamente infiammabile» in funzione dei risultati delle prove di cui al
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. La frase indicante i rischi
viene assegnata in base ai seguenti criteri:
R12 Altamente
infiammabile
- sostanze e preparati liquidi che hanno un punto di
infiammabilità inferiore a 0 °C e un punto di ebollizione (o, nel caso di un
intervallo di ebollizione, il punto iniziale di ebollizione) inferiore o uguale
a 35 °C,
- sostanze e preparati gassosi che a temperatura e pressione
ambiente si infiammano a contatto con l'aria.
2.2.4. Facilmente
infiammabile
Le sostanze e i preparati sono classificati come facilmente
infiammabili e contrassegnati dal simbolo «F» e dall'indicazione di pericolo
«facilmente infiammabile» in funzione dei risultati delle prove contenute nel
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Le frasi indicanti i
rischi sono assegnate in base ai seguenti criteri:
R11 Facilmente
infiammabile
- sostanze e preparati solidi che possono facilmente infiammarsi
in seguito a un breve contatto con una sorgente di ignizione e che continuano a
bruciare o a consumarsi anche dopo l'allontanamento da tale sorgente,
-
sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è inferiore a 21°C
ma che non sono estremamente infiammabili.
R15 A contatto con l'acqua
libera gas altamente infiammabili
- sostanze e preparati che, a contatto con
l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabili in quantità
pericolose e almeno pari a 1 l/kg/h.
R17 Spontaneamente infiammabile
all'aria
- sostanze e preparati che a contatto con l'aria, a temperatura
ambiente e senza apporto di energia, possono riscaldarsi e quindi
infiammarsi.
2.2.5. Infiammabile
Le sostanze e i preparati sono
classificati come infiammabili in base ai risultati delle prove di cui al
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
La frase indicante i rischi è
assegnata tenendo conto dei seguenti criteri:
R10 Infiammabile
-
sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è uguale o superiore
a 21 °C e minore o uguale a 55 °C.
Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che
un preparato che ha un punto di infiammabilità maggiore o uguale a 21 °C e
minore o uguale a 55 °C non deve essere classificato come infiammabile se non
può in alcun modo alimentare una combustione e nella misura in cui non sussiste
motivo per temere di esporre a pericolo coloro che manipolano i preparati in
questione o altre persone.
2.2.6. Altre proprietà
fisico-chimiche
Ulteriori frasi di indicazione dei rischi sono assegnate alle
sostanze e ai preparati classificati in base ai principi di cui ai punti da
2.2.1 a 2.2.5 (di cui sopra) o ai capitoli 3, 4 e 5 in appresso, conformemente
ai seguenti criteri (che si basano sulle esperienze raccolte durante
l'elaborazione dell'allegato I).
R1 Esplosivo allo stato secco
Per le
sostanze e i preparati immessi sul mercato in soluzione o in forma umida, ad
esempio la nitrocellulosa con oltre il 12,6 % di azoto.
R4 Forma composti
metallici esplosivi molto sensibili
Per sostanze e preparati che possono dare
luogo alla formazione di derivati metallici esplosivi sensibili, ad esempio
l'acido picrico e l'acido stifnico.
R5 Pericolo di esplosione per
riscaldamento
Per sostanze e preparati instabili al calore non classificati
come esplosivi, ad esempio l'acido perclorico > 50 %.
R6 Esplosivo a
contatto o senza contatto con l'aria
Per sostanze e preparati instabili, ad
esempio l'acetilene.
R7 Può provocare un incendio
Per sostanze e
preparati reattivi, ad esempio il fluoro e l'idrosolfito di sodio.
R14
Reagisce violentemente con l'acqua
Per sostanze e preparati che reagiscono
violentemente con l'acqua, ad esempio il cloruro di acetile, i metalli alcalini
e il tetracloruro di titanio.
R16 Pericolo di esplosione se mescolato con
sostanze comburenti
Per sostanze e preparati che reagiscono in modo esplosivo
in presenza di comburenti, ad esempio il fosforo rosso.
R18 Durante l'uso
può formare con aria miscele esplosive/infiammabili
Per preparati che non
sono classificati come infiammabili in quanto tali, ma che contengono componenti
volatili infiammabili all'aria.
R19 Può formare perossidi
esplosivi
Per sostanze e preparati che durante l'immagazzinamento possono dar
luogo alla formazione di perossidi esplosivi, ad esempio l'etere dietilico e
l'1,4-diossano.
R30 Può divenire facilmente infiammabile durante
l'uso
Per preparati non classificati come infiammabili in quanto tali ma che
possono divenire infiammabili in seguito alla perdita di componenti volatili non
infiammabili.
R44 Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente
confinato
Per sostanze e preparati che non sono classificati come esplosivi
in base al punto 2.2.1, ma che presentano nondimeno proprietà esplosive se
riscaldati in un contenitore chiuso.
Ad esempio, alcune sostanze che
esploderebbero se riscaldate in un fusto di acciaio ma che non presentano tali
reazioni se riscaldate in contenitori meno robusti.
Per ulteriori frasi
concernenti i rischi, cfr. il punto 3.2.8.
3. CLASSIFICAZIONE IN BASE
ALLE PROPRIETÀ TOSSICOLOGICHE
3.1. Introduzione
3.1.1. La
classificazione si basa sugli effetti acuti ed a lungo termine delle sostanze e
dei preparati, siano essi dovuti ad un'unica esposizione o ad un'esposizione
ripetuta o prolungata.
Inoltre, allorché si possa dimostrare mediante studi
epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi, come specificato
nel presente allegato, o sulla base dell'esperienza corroborata da dati
statistici, quali la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei
dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'uomo
differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al punto 1.6 del
presente allegato, la sostanza o il preparato devono essere classificati in base
ai loro effetti sull'uomo.
Tuttavia sarebbe opportuno sconsigliare la
sperimentazione sull'uomo, cui comunque non può mai essere fatto ricorso al fine
di confutare dati positivi riscontrati negli animali.
Scopo della direttiva
86/609/CEE è la tutela degli animali utilizzati a fini sperimentali ed altri
fini scientifici.
Per svariati criteri terminali (endpoints) nel regolamento
della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del
regolamento (CE) n. 1907/2006 figurano alcuni metodi convalidati di saggi in
vitro che dovrebbero essere utilizzati laddove opportuno.
3.1.2. La
classificazione delle sostanze deve essere eseguita sulla base dei dati
sperimentali disponibili, in conformità dei criteri elencati in appresso che
prendono in considerazione l'entità dei suddetti effetti:
a) per la tossicità
acuta (effetti letali ed irreversibili dopo un'unica esposizione) si applicano i
criteri di cui ai punti da 3.2.1 a 3.2.3;
b) per la tossicità subacuta,
subcronica o cronica si applicano i criteri di cui ai punti da 3.2.2 a
3.2.4;
c) per gli effetti corrosivi ed irritanti si applicano i criteri di
cui ai punti 3.2.5 e 3.2.6;
d) per gli effetti di sensibilizzazione si
applicano i criteri di cui al punto 3.2.7;
e) per gli effetti specifici sulla
salute (effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione) si
applicano i criteri di cui al capitolo 4.
3.1.3. Nel caso dei preparati,
la classificazione relativa ai pericoli per la salute viene eseguita:
a)
sulla base di un metodo convenzionale di cui all'articolo 6 e all'allegato II
della direttiva 1999/45/CE in mancanza di dati sperimentali.
In questo caso
la classificazione si basa sui limiti di concentrazione specificati
- o
nell'allegato I della presente direttiva,
- oppure nell'allegato II, parte B,
della direttiva 1999/45/CE, qualora la sostanza o le sostanze non figurino
nell'allegato I della presente direttiva o vi figurino senza limiti di
concentrazione.
b) Qualora invece siano disponibili dati sperimentali la
classificazione si effettua in conformità dei criteri di cui al punto 3.1.2, ad
esclusione delle proprietà cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione
previste al punto 3.1.2, lettera e), che devono essere valutate mediante uno dei
metodi convenzionali di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 7 a 9 e
parte B.6, della direttiva 1999/45/CE.
Nota: Fatti salvi i requisiti di
cui alla direttiva 91/414/CEE, solo qualora il responsabile dell'immissione in
commercio sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà
tossicologiche del preparato non possono essere determinate correttamente
mediante il metodo illustrato al punto 3.1.3, lettera a), né in base ai
risultati esistenti di saggi effettuati su animali, è ammesso il ricorso ai
metodi di cui al punto 3.1.3, lettera b), a condizione, tuttavia, che tali
metodi siano giustificati ovvero espressamente autorizzati ai sensi
dell'articolo 12 della direttiva 86/609/CEE.
Qualunque sia il metodo
utilizzato per valutare la pericolosità di un preparato, è necessario prendere
in considerazione tutti gli effetti nocivi per la salute definiti nell'allegato
II, parte B, della direttiva 1999/45/CE.
3.1.4. Quando la
classificazione deve basarsi sui risultati sperimentali ottenuti con prove su
animali, i risultati dovrebbero essere validi anche per l'uomo, cioè le prove
devono riprodurre in maniera adeguata i rischi per l'uomo.
3.1.5. La
tossicità acuta per via orale delle sostanze o dei preparati immessi sul mercato
può essere determinata con un metodo che consenta di valutare il valore LD50
oppure determinando la dose discriminante (metodo a dose fissa), oppure
determinando l'intervallo di esposizione quando è attesa la letalità (metodo
della classe di tossicità acuta).
3.1.5.1. La dose discriminante è quella
che provoca tossicità evidente ma non la mortalità; essa deve corrispondere ad
uno dei quattro livelli di dose specificati nel regolamento della Commissione
sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.
1907/2006 (5, 50, 500 o 2 000 mg per kg di peso corporeo).
Il concetto di
«tossicità evidente» serve a designare la situazione sperimentale in cui gli
effetti tossici dopo esposizione alla sostanza in esame sono così gravi da
provocare probabilmente mortalità a seguito di un'ulteriore esposizione alla
dose sperimentale al livello immediatamente superiore.
I risultati delle
prove ad una determinata dose in base al metodo a dose fissa possono essere i
seguenti:
- sopravvivenza inferiore al 100 %,
- sopravvivenza del 100 %
con tossicità evidente,
- sopravvivenza del 100 % in assenza di tossicità
evidente.
Nei criteri di cui ai punti 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 è indicato
soltanto il risultato di prova del saggio finale.
La dose 2 000 mg/kg
dovrebbe essere usata principalmente per ottenere informazioni sugli effetti
tossici delle sostanze a bassa tossicità acuta e che non sono classificate in
base al criterio di tossicità acuta.
Il metodo a dose fissa richiede in
alcuni casi l'effettuazione di prove a dosi superiori o inferiori se non sono
ancora state effettuate prove alla dose pertinente.
Cfr. anche la tabella di
valutazione nella sezione dedicata al metodo di prova B.1 bis.
3.1.5.2.
L'intervallo di esposizione potenzialmente letale è basato sull'osservazione
della presenza o dell'assenza di mortalità correlata alla sostanza in base al
metodo della classe di tossicità acuta.
Per la prima prova si utilizza una
delle seguenti tre dosi fisse iniziali: 25, 200 o 2 000 mg per chilogrammo di
peso corporeo.
Il metodo della classe di tossicità acuta obbliga in alcuni
casi ad effettuare prove a dosi superiori o inferiori se non sono ancora state
effettuate prove alla dose bersaglio voluta.
Cfr. anche i diagrammi di
flusso che illustrano la procedura delle prove nella sezione dedicata al metodo
B.1 ter del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
3.2.
Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del
pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi
3.2.1. Molto
tossico
Le sostanze e i preparati sono classificati come molto tossici e
contrassegnati dal simbolo «T+» e dall'indicazione di pericolo «Molto tossico»
sulla base dei criteri specificati qui di seguito.
Le frasi indicanti i
rischi sono assegnate sulla base dei seguenti criteri:
R28 Molto tossico
per ingestione
Risultati sulla tossicità acuta:
- DL
50 per via
orale, ratto
£ 25 mg/kg,
- per via orale, ratto, 5
mg/kg: sopravvivenza inferiore al 100 % col metodo a dose fissa, o
-
mortalità elevata a dosi
£ 25 mg/kg per via orale nel
ratto, metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei
risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'appendice 2 del metodo B.1
ter di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006).
R27
Molto tossico a contatto con la pelle
Risultati sulla tossicità acuta:
-
DL
50 per via cutanea, ratto o coniglio:
£ 50
mg/kg.
R26 Molto tossico per inalazione
Risultati sulla tossicità
acuta:
- CL
50 per inalazione, ratto, per aerosol o particelle:
£ 0,25 mg/litre/4h,
- CL
50 per
inalazione, ratto, per gas e vapori:
£ 0,5
mg/litre/4h.
R39 Pericolo di effetti irreversibili molto gravi
-
Esistono valide indicazioni per ritenere che un'unica esposizione per via
appropriata, in genere con una dose compresa nell'intervallo summenzionato,
possa bastare per provocare danni irreversibili, diversi da quelli descritti nel
capitolo 4.
Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione,
usare una delle combinazioni seguenti: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27,
R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.
3.2.2. Tossico
Le sostanze e i
preparati sono classificati come tossici e contrassegnati dal simbolo «T» e
dall'indicazione di pericolo «Tossico» conformemente ai criteri sottoindicati.
Le frasi indicanti i rischi sono assegnate in base ai seguenti
criteri:
R25 Tossico per ingestione
Risultati sulla tossicità
acuta:
- DL
50 per via orale, ratto: 25 < DL
50 £ 200 mg/kg,
- dose discriminante, per via orale, ratto, 5
mg/kg: sopravvivenza del 100 % con tossicità evidente, o
- mortalità elevata
nell'intervallo di dose > 25 a
£ 200 mg/kg per via
orale, ratto, metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei
risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'appendice 2 del metodo B.1
ter di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006).
R24
Tossico a contatto con la pelle
Risultati sulla tossicità acuta:
-
DL
50 per via cutanea, ratto o coniglio: 50 < DL
50 £ 400 mg/kg.
R23 Tossico per inalazione
Risultati
sulla tossicità acuta:
- CL
50 per inalazione, ratto, per aerosol o
particelle: 0,25 < CL
50 £ 1
mg/litre/4h,
- CL
50 per inalazione, ratto, per gas e vapori: 0,5
< CL
50 £ 2 mg/litre/4h.
R39
Pericolo di effetti irreversibili molto gravi
- esistono valide indicazioni
per ritenere che un'unica esposizione per via appropriata, in genere con una
dose compresa nel range summenzionato, possa bastare per provocare danni
irreversibili, diversi da quelli descritti nel capitolo 4.
Per indicare
le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni
seguenti: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25,
R39/23/24/25.
R48 Pericolo di gravi danni per la salute in caso di
esposizione prolungata
- gravi danni (evidenti disturbi funzionali o
mutamenti morfologici che abbiano rilevanza sul piano tossicologico) potrebbero
essere causati da esposizioni ripetute o prolungate per via appropriata.
Le
sostanze e i preparati sono classificati per lo meno come tossici qualora si
osservino i suddetti effetti a livelli di intensità di un ordine inferiore
rispetto a quelli specificati al punto 3.2.3 per la frase R48 (ad esempio di 10
volte).
Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare
una delle combinazioni seguenti: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25,
R48/24/25, R48/23/24/25.
3.2.3. Nocivo
Le sostanze e i preparati sono
classificati come nocivi e contrassegnati con il simbolo «Xn» e l'indicazione di
pericolo «Nocivo» conformemente ai criteri riportati qui di seguito; le frasi
indicanti i rischi specifici sono assegnate secondo i seguenti
criteri:
R22 Nocivo per ingestione
Risultati sulla tossicità
acuta:
- DL
50 per via orale, ratto: 200 < DL
50 £ 2 000 mg/kg,
- dose discriminante, via orale, ratto, 50
mg/kg: sopravvivenza del 100 % ma evidente tossicità,
- sopravvivenza
inferiore al 100 % con 500 mg/kg, via orale, ratto col metodo della dose fissa.
Cfr. la tabella di valutazione del metodo di prova B.1 bis del regolamento
della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del
regolamento (CE) n. 1907/2006, o
- mortalità elevata nel range di dose da
> 200 to
£ 2 000 mg/kg per via orale, ratto, col
metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del
saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'appendice 2 del metodo B.1 ter di cui al
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006).
R21 Nocivo a contatto
con la pelle
Risultati sulla tossicità acuta:
- DL
50 via
dermica, ratto o coniglio: 400 < DL
50 £ 2
000 mg/kg.
R20 Nocivo per inalazione
Risultati sulla tossicità
acuta:
- CL
50 per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: 1
< CL
50 £ 5 mg/litre/4h,
-
CL
50 per inalazione, ratto, per gas o vapori: 2 < CL
50
£ 20 mg/litre/4h.
R65 Nocivo: può causare danni
ai polmoni in caso di ingestione
Le sostanze e i preparati liquidi che
presentano un rischio di aspirazione per l'uomo data la loro ridotta
viscosità:
a) Sostanze e preparati liquidi che contengono idrocarburi
alifatici, aliciclici e aromatici in concentrazione totale pari o superiore al
10 % e che presentano
- un tempo di scorrimento inferiore a 30 secondi in una
vaschetta ISO di 3 mm, conformemente alla norma ISO 2431 (ediz. aprile
1996/luglio 1999: Pitture e vernici - Determinazione del tempo di scorrimento
mediante vaschette), oppure
- una viscosità cinematica inferiore a 7 ×
10
-6 m
2/sec a 40°C, misurata in un viscosimetro a
capillare calibrato in vetro conformemente alle norme ISO 3104/3105 (ISO 3104,
ediz. 1994: Prodotti petroliferi - Liquidi trasparenti e opachi - Determinazione
della viscosità cinematica e calcolo della viscosità dinamica; ISO 3105, ediz.
1994: Viscosimetri cinematici a capillare - Specifiche e istruzioni sul
funzionamento), oppure
- una viscosità cinematica inferiore a 7 ×
10
-6 m
2/sec a 40°C, dedotta dalla misurazione della
viscosità di rotazione conformemente alla norma ISO 3219 (ediz. 1993: Materiali
plastici - Polimeri/resine in stato liquido o di emulsione o dispersione -
Determinazione della viscosità mediante viscosimetro a rotazione con gradiente
di velocità definito).
Non occorre classificare le sostanze e i preparati
conformi a questi criteri se la loro tensione superficiale media, misurata
mediante tensiometro du Nuoy o con i metodi di cui al regolamento della
Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del
regolamento (CE) n. 1907/2006, parte A.5, è superiore a 33 mN/m a
25°C.
b) Sostanze e preparati che presentano rischio di aspirazione per
l'uomo in base all'esperienza pratica.
R68 Possibilità di effetti
irreversibili
- Prove evidenti della possibilità di un danno irreversibile
diverso dagli effetti di cui al capitolo 4, a seguito di una singola esposizione
per via appropriata, generalmente compresa nell'intervallo di dose
summenzionato.
Per indicare la via di somministrazione/esposizione, usare una
delle seguenti combinazioni: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22,
R68/21/22, R68/20/21/22.
R48 Pericolo di gravi danni per la salute in
caso di esposizione prolungata
- Possibilità di gravi danni (evidenti
disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica) in caso
di esposizione ripetuta o prolungata per via appropriata.
Le sostanze e i
preparati sono classificati almeno come nocivi quando si osservano questi
effetti in corrispondenza di livelli nell'ordine di:
- per via orale, ratto
£ 50 mg/kg (peso corporeo)/giorno,
- per via
cutanea, ratto o coniglio
£ 100 mg/kg (peso
corporeo)/giorno,
- per inalazione, ratto
£ 0,25
mg/l, 6 ore/giorno.
Questi valori guida possono applicarsi direttamente
qualora si osservino gravi lesioni nel corso di un saggio di tossicità
subcronica (90 giorni).
Per l'interpretazione dei risultati di prove di
tossicità subacuta (28 giorni), questi valori devono essere aumentati di circa
tre volte.
I saggi di tossicità cronica (due anni) eventualmente disponibili
devono essere valutati caso per caso.
Se si dispone di risultati di studi di
diversa durata, generalmente si utilizzano quelli relativi allo studio di
maggiore durata.
Per indicare la via di somministrazione/esposizione, usare
una delle seguenti combinazioni: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22,
R48/21/22, R48/20/21/22.
3.2.3.1. Osservazioni riguardanti le sostanze
volatili
Per alcune sostanze ad alta concentrazione di vapore saturo possono
essere disponibili dati che rivelino effetti che suscitano preoccupazione.
Tali sostanze possono anche non essere classificate in base ai criteri
relativi agli effetti sulla salute di cui al punto 3.2.3, né essere contemplate
al punto 3.2.8.
Tuttavia, in presenza di opportuni dati che dimostrino il
possibile rischio legato alla manipolazione e all'uso normali di tali sostanze,
può essere necessaria la classificazione, caso per caso, per l'inserimento
nell'allegato I.
3.2.4. Osservazioni concernenti l'impiego della frase
R48
Questa frase di rischio è utilizzata per la gamma specifica di effetti
biologici secondo le definizioni fornite in appresso.
Per l'applicazione di
questa frase di rischio la definizione di gravi danni per la salute comprende il
morte, evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza
tossicologica, soprattutto qualora tali mutamenti siano irreversibili.
È
altresì importante prendere in considerazione non solo specifici mutamenti gravi
in un unico organo o sistema biologico, ma anche mutamenti generalizzati meno
gravi in più organi, o mutamenti gravi dello stato generale di salute.
Le
indicazioni fornite in appresso servono da riferimento per valutare l'esistenza
dei suddetti effetti.
1. Dati che determinano l'impiego della frase
R48:
a) morte correlata a una sostanza;
b) i) gravi mutamenti funzionali
nel sistema nervoso centrale o periferico, inclusa la vista, l'udito e
l'odorato, riscontrati tramite osservazioni cliniche o altri metodi adeguati
(elettrofisiologia);
ii) gravi mutamenti funzionali in altri organi (ad es. i
polmoni);
c) qualsiasi mutamento rilevante nei parametri clinici biochimici,
ematologici e delle analisi delle urine che indichi gravi disfunzioni organiche.
I disturbi a livello ematologico sono particolarmente importanti qualora risulti
evidente che questi siano dovuti ad una minore produzione di cellule ematiche da
parte del midollo osseo;
d) gravi danni organici riscontrati all'esame al
microscopio a seguito di un'autopsia:
i) necrosi diffuse o gravi, formazione
di fibrosi o di granulomi in organi vitali con capacità rigenerativa (ad esempio
il fegato);
ii) gravi mutamenti morfologici potenzialmente reversibili, che
indicano tuttavia un'evidente disfunzione organica (ad esempio una grave
degenerazione grassa del fegato, una grave nefropatia tubulare acuta nel rene,
una gastrite ulcerosa); oppure
iii) prove di una estesa morte cellulare in
organi vitali che non si rigenerano (ad esempio fibrosi del miocardio o
degenerazione di un nervo) o in popolazioni di cellule staminali (ad esempio
aplasia o ipoplasia del midollo osseo).
Le suddette evidenze sono
generalmente ricavate da esperimenti su animali.
Quando si valutano i dati
ricavati dall'esperienza pratica, è necessario prestare particolare attenzione
ai livelli di esposizione.
2. Dati indicanti che la frase R48 non deve
essere utilizzata.
L'impiego della suddetta frase di rischio è limitato ai
casi di «gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata».
Sia
nell'uomo, sia negli animali è possibile osservare un certo numero di effetti
correlati alle sostanze che non giustificano l'impiego della frase R48, ma che
sono comunque rilevanti quando si voglia determinare la dose sprovvista di
effetti tossici (no effect level) per una sostanza chimica.
Segue un elenco
di alterazioni e mutamenti ben documentati che, indipendentemente dalla loro
rilevanza statistica, normalmente non richiedono l'impiego della frase
R48:
a) segni clinici osservabili o alterazioni dell'incremento ponderale e
nell'assunzione di cibo o acqua che possono avere una certa rilevanza
tossicologica ma che, di per se stessi, non sono indice di «gravi danni»;
b)
piccoli mutamenti nei parametri clinici biochimici, ematologici e delle analisi
delle urine, di dubbia o minima importanza tossicologica;
c) mutamenti di
peso degli organi senza segni di disfunzioni organiche;
d) risposte di
adattamento (ad esempio migrazione di macrofagi nel polmone, ipertrofia epatica
ed induzione enzimatica, risposte iperplastiche alle sostanze irritanti);
effetti locali sulla pelle dovuti all'applicazione cutanea ripetuta di una
sostanza, classificati più propriamente con la frase R38 «Irritante per la
pelle», oppure
e) casi in cui si sia dimostrato un meccanismo di tossicità
specie-specifico (ad esempio tramite «vie metaboliche
specifiche»).
3.2.5. Corrosivo
Le sostanze ed i preparati sono
classificati come corrosivi e contrassegnati dal simbolo «C» e dall'indicazione
di pericolo «Corrosivo» conformemente ai seguenti criteri:
- una sostanza o
un preparato sono considerati corrosivi se, applicati sulla pelle sana ed
intatta di un animale, distruggono l'intero spessore del tessuto cutaneo in
almeno un animale durante l'esecuzione del saggio di irritazione cutanea di cui
al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 o durante una prova con un metodo
diverso ma equivalente,
- la classificazione può basarsi sui risultati di
saggi in vitro convalidati, ad esempio quelli indicati nel regolamento della
Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del
regolamento (CE) n. 1907/2006 (B.40. Corrosione cutanea: saggio di resistenza
elettrica transcutanea della pelle di ratto e saggio del modello di cute
umana),
- una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi anche nel
caso in cui si possa prevedere il risultato, ad esempio in base a reazioni
fortemente acide o alcaline rivelate, rispettivamente, da un pH
£ 2 oppure
³ 11,5. Tuttavia, quando
la classificazione è basata sui valori estremi del pH, è possibile tenere conto
anche della riserva acido-alcalina (
1).
Se tale riserva indica
che la sostanza o il preparato in questione potrebbe non essere corrosivo
occorre procedere ad ulteriori analisi per ottenere dati a conferma, di
preferenza ricorrendo ad un adeguato saggio in vitro convalidato.
La riserva
acido-alcalina non basta da sola per classificare sostanze o preparati come non
corrosivi.
Le frasi di rischio sono assegnate conformemente ai seguenti
criteri:
____
(
1) J. R. Young, M. J. How, A. P. Walker and
W. M. H. Worth (1988), «Classification as corrosive or irritant to skin of
preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on
animals», Toxic. In Vitro 2(1), pp. 19-26.
____
R35 Provoca gravi
ustioni
- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un
animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di
non oltre 3 minuti o se questo risultato può essere previsto.
R34 Provoca
ustioni
- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un
animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di
non oltre 4 ore o se tale risultato può essere previsto,
- idroperossidi
organici, tranne se si hanno prove del contrario.
Note:
Se la
classificazione si basa sui risultati di un saggio in vitro convalidato, si
applica la frase R35 o R34 in funzione della capacità del metodo di discriminare
tra queste.
Se la classificazione si basa esclusivamente sui valori estremi
del pH, si applica la frase R35.
3.2.6. Irritante
Le sostanze e i
preparati sono classificati come irritanti e contrassegnati con il simbolo «Xi»
e l'indicazione di pericolo «Irritante» sulla base dei seguenti
criteri.
3.2.6.1. Infiammazione della pelle
Le seguenti frasi di
rischio sono assegnate in base ai criteri indicati:
R38 Irritante per la
pelle
- Sostanze e preparati che provocano significativa infiammazione della
pelle che persista per almeno 24 ore dopo un periodo massimo di esposizione di 4
ore in base a studi condotti su conigli con il saggio di irritazione cutanea di
cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
L'infiammazione della pelle è
significativa:
a) se la media dei valori di punteggio dell'eritema e
dell'escara o della formazione di un edema, calcolata per tutti gli animali
saggiati, è pari o superiore a 2, oppure
b) se, nello svolgimento del saggio
di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo
13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 effettuato su tre animali, si
osservi in almeno due animali eritema ed escara o edema di valore medio pari o
superiore a 2 calcolato per ciascun animale separatamente.
In ambedue i casi,
tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli
effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori
medi.
L'infiammazione della pelle è notevole anche quando persiste in almeno
due animali al termine del periodo di osservazione.
Sono da prendere in
considerazione effetti particolari quali iperplasia, desquamazione,
decolorazione, fissurazione, formazione di croste e alopecia.
Possono essere
disponibili anche i risultati di studi di esposizione non acuta su animali [cfr.
osservazioni su R48 al punto 2, lettera d].
Tali dati sono ritenuti
significativi se gli effetti osservati sono paragonabili a quelli appena
descritti.
- Sostanze e preparati che provocano notevole infiammazione della
pelle a seguito di contatto immediato, prolungato o ripetuto, in base ad
osservazioni pratiche effettuate sull'uomo.
- Perossidi organici, tranne nei
casi in cui si ha la prova del contrario.
Parestesie:
Le parestesie
osservate sull'uomo provocate dal contatto della pelle con antiparassitari
piretroidi nell'uomo non sono considerate alla stregua di effetti irritanti
classificabili come Xi; R38.
Per le sostanze di cui si sono osservati simili
effetti dovrebbe comunque essere utilizzata la frase S24.
3.2.6.2.
Lesioni oculari
Le seguenti ulteriori frasi di rischio sono assegnate in base
ai criteri indicati:
R36 Irritante per gli occhi
- Sostanze e
preparati che se applicati sugli occhi dell'animale provocano entro 72 ore
dall'esposizione significative lesioni oculari che persistono per almeno 24
ore.
Le lesioni oculari sono significative se i risultati medi della prova di
irritazione oculare di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova
di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006
corrispondono a uno dei seguenti valori:
- opacità della cornea pari o
superiore a 2, ma inferiore a 3,
- lesione dell'iride pari o superiore a 1,
ma non superiore a 1,5,
- arrossamento della congiuntiva pari o superiore a
2,5,
- edema della congiuntiva (chemosi) pari o superiore a 2,
o quando,
nel caso in cui la prova del regolamento della Commissione sui metodi di prova
di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sia
svolta su tre animali, le lesioni in due o più animali presentano valori
equivalenti a quelli sopra indicati, salvo nel caso della lesione dell'iride il
cui valore dovrebbe essere uguale o superiore a 1 ma inferiore a 2 e
dell'arrossamento della congiuntiva il cui valore dovrebbe essere uguale o
superiore a 2,5.
In entrambi i casi tutti i risultati del conteggio per
ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno
utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.
- Sostanze o preparati che
provocano significative lesioni oculari verificate attraverso osservazioni
pratiche sull'uomo.
- Perossidi organici, tranne se si hanno prove del
contrario.
R41 Rischio di gravi lesioni oculari
- Sostanze e preparati
che se applicati nell'occhio dell'animale provocano entro 72 ore
dall'esposizione gravi lesioni oculari che persistono per almeno 24 ore.
Le
lesioni oculari sono gravi se le medie dei valori della prova di irritazione
oculare di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 corrispondono a
uno dei seguenti valori:
- opacità della cornea pari o superiore a 3,
-
lesione dell'iride superiore a 1,5.
Lo stesso vale nel caso in cui la prova,
eseguita su tre animali, produca lesioni in due o più animali con uno dei
seguenti valori:
- opacità della cornea pari o superiore a 3,
- lesione
dell'iride pari a 2.
In entrambi i casi tutti i risultati del conteggio per
ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno
utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.
Le lesioni oculari sono
anche gravi se persistono alla fine del tempo di osservazione.
Le lesioni
oculari sono gravi anche quando la sostanza o il preparato provocano una
colorazione irreversibile dell'occhio.
- Sostanze e preparati che provocano
gravi lesioni oculari, verificate attraverso osservazioni pratiche
sull'uomo.
Nota:
Se una sostanza o un preparato sono classificati come
corrosivi e contrassegnati con R34 o R35, il rischio di grave danno all'occhio
va considerato implicito e R41 non figura sull'etichetta.
3.2.6.3.
Irritazione delle vie respiratorie
La seguente frase di rischio è assegnata
conformemente ai suddetti criteri:
R37 Irritante per le vie
respiratorie
Sostanze e preparati che causano gravi irritazioni del sistema
respiratorio, verificate attraverso:
- osservazioni pratiche sull'uomo
-
reazioni positive negli esperimenti su animali.
Osservazioni concernenti
l'impiego della frase R37:
Nell'interpretare le osservazioni pratiche
sull'uomo occorre distinguere tra gli effetti che determinano l'uso della frase
R48 (cfr. il punto 3.2.4) e gli effetti che determinano l'applicazione della
frase R37.
Le condizioni che normalmente determinano la classificazione con
R37 sono reversibili e solitamente limitate alle vie respiratorie
superiori.
Risultati positivi ottenuti con prove adeguate su animali possono
includere i dati ottenuti con una prova generale di tossicità, in particolare i
dati istopatologici relativi all'apparato respiratorio.
Per valutare
l'irritazione delle vie respiratorie si possono utilizzare i dati ottenuti
provocate con la bradipnea.
3.2.7. Sensibilizzazione
3.2.7.1.
Sensibilizzazione per inalazione
Le sostanze e i preparati sono classificati
come sensibilizzanti e contrassegnati dal simbolo «Xn», dall'indicazione di
pericolo «Nocivo» e dalla frase di rischio R42 secondo i seguenti
criteri:
R42 Può provocare sensibilizzazione per inalazione
- se
esistono prove che dimostrino che la sostanza o il preparato possono provocare
una ipersensibilità respiratoria specifica,
- se gli esperimenti sugli
animali hanno dato risultati positivi, oppure
- se la sostanza è un
isocianato, a meno che non sia stato provato che lo specifico isocianato in
questione non provochi un'ipersensibilità respiratoria.
Osservazioni
concernenti l'impiego della frase R42:
Effetti sull'uomo
Le prove che
la sostanza o il preparato può provocare un'ipersensibilità respiratoria
specifica sono in linea di massima basate sull'esperienza pratica sull'uomo.
In queste condizioni l'asma viene considerata come manifestazione
dell'ipersensibilità, ma si tiene conto anche di altre reazioni come la rinite e
l'alveolite.
La condizione osservata si deve presentare come una reazione
allergica, tuttavia non è necessario dimostrare la presenza di meccanismi
immunologici.
Nell'esaminare i dati derivanti dall'esposizione umana alla
sostanza o al preparato in questione, oltre ai dati relativi ai casi specifici
considerati, occorre tenere conto per decidere la classificazione, degli
elementi seguenti:
- il numero degli individui esposti,
- il grado di
esposizione.
I dati di cui sopra possono essere:
- la storia clinica e
i dati ricavati da esami specifici della funzionalità polmonare in relazione a
esposizioni alla sostanza, confermati da altri dati, tra cui:
- l'analogia
della struttura chimica con quella di altre sostanze che notoriamente causano
un'ipersensibilità respiratoria,
- una prova immunologica in vivo (ad
esempio, test cutaneo),
- una prova immunologica in vitro (ad esempio,
analisi serologica),
- studi che evidenzino altri meccanismi specifici
d'azione non immunologica, ad esempio una leggera irritazione ricorrente o
effetti indotti da un'azione farmacologica, oppure
- dati ottenuti nel corso
di prove positive di provocazione sui bronchi svolte secondo orientamenti
comunemente accettati per la determinazione di una reazione specifica di
ipersensibilità.
La storia clinica deve includere sia gli antecedenti
medici che quelli professionali, al fine di determinare la relazione tra
l'esposizione ad una sostanza o preparato particolari e l'insorgere di
un'ipersensibilità respiratoria.
Le informazioni di cui tenere conto vertono
in particolare sui fattori di aggravamento sia nel proprio domicilio che sul
posto di lavoro, sulla comparsa e l'evoluzione della malattia e sugli
antecedenti familiari e medici del paziente esaminato.
Negli antecedenti
medici devono figurare anche eventuali altri disturbi allergici o respiratori
osservati sin dall'infanzia, nonché gli antecedenti legati al tabagismo.
I
risultati delle prove positive di provocazione sui bronchi sono considerati
riscontri sufficienti ai fini della classificazione.
Tuttavia, spesso nella
pratica molti dei suddetti esami sono già stati effettuati.
Le sostanze che
provocano sintomi di asma per irritazione solo nei soggetti che soffrono di
iperreattività dei bronchi non devono essere caratterizzate con la frase
R42.
Studi sugli animali
Una sostanza o un preparato possono
essere ritenuti potenzialmente in grado di provocare sensibilizzazione per
inalazione nell'uomo sulla base, in particolare, dei seguenti dati:
-
misurazione dell'IgE (per esempio nei topi), oppure
- reazioni specifiche del
sistema polmonare nelle cavie.
3.2.7.2. Sensibilizzazione per contatto
con la pelle
Le sostanze e i preparati sono classificati come sensibilizzanti
e contrassegnati dal simbolo «Xi», dall'indicazione di pericolo «Irritante» e
dalla frase di rischio R43, conformemente ai criteri seguenti:
R43 Può
comportare una sensibilizzazione per contatto con la pelle
- se l'esperienza
dimostra che la sostanza o il preparato possono provocare una sensibilizzazione
per contatto cutaneo in un numero significativo di persone, oppure
- se
opportuni saggi su animali presentano risultati positivi.
Osservazioni
concernenti l'impiego della frase R43:
Effetti sull'uomo
I
seguenti dati (esperienza pratica) sono sufficienti per classificare una
sostanza con la frase R43:
- risultati positivi di opportuni saggi cutanei,
generalmente effettuati in più cliniche dermatologiche, o
- studi
epidemiologici che dimostrino la comparsa di dermatiti allergiche da contatto
causate dalla sostanza o dal preparato in questione; i casi in cui buona parte
degli individui esposti manifestano sintomi caratteristici devono essere
valutati con particolare attenzione, anche se il numero dei casi è ridotto,
o
- risultati positivi ottenuti nel corso di studi sperimentali sull'uomo
(cfr. il punto 3.1.1).
I seguenti elementi sono sufficienti per classificare
una sostanza con la frase R43 se sono corroborati da ulteriori prove:
-
episodi isolati di dermatite allergica da contatto, o
- studi epidemiologici
in cui non sia stato possibile escludere con sufficiente certezza casualità,
distorsioni dei dati o sintomi equivoci.
Ad ulteriore sostegno possono essere
in particolare:
- dati ottenuti nel corso di saggi sugli animali svolti
secondo linee guida esistenti, con risultati non conformi ai criteri illustrati
nella sezione relativa alla sperimentazione animale, ma sufficientemente vicini
ai valori limite per essere considerati significativi, o
- dati ottenuti con
metodi non normalizzati, o
- appropriate correlazioni
struttura-attività.
Sperimentazione animale
Risultati di prove
adeguate sugli animali:
- nel caso del metodo di prova di tipo adiuvante per
la sensibilizzazione della cute di cui al regolamento della Commissione sui
metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.
1907/2006 o nel caso di altri metodi di prova di tipo adiuvante, una reazione di
almeno il 30 % degli animali è considerata positiva;
- per tutti gli altri
metodi di prova, una reazione di almeno il 15 % degli animali è considerata
positiva.
3.2.7.3. Orticaria immunologica da contatto
Determinate
sostanze o preparati che rispondono ai criteri della frase R42 possono provocare
anche orticaria immunologica da contatto.
In questo caso occorre segnalare
anche le informazioni relative alle orticarie da contatto avvalendosi delle
opportune frasi S (generalmente le frasi S24 e S36/37) da inserire nella scheda
dei dati relativi alla sicurezza.
Per le sostanze o preparati che provocano
orticarie immunologiche da contatto e che non rispondono ai criteri
corrispondenti alla frase R42, è opportuno prevedere la classificazione con la
frase R43.
Non esistono modelli animali riconosciuti per individuare le
sostanze che provocano orticarie da contatto.
Pertanto, la classificazione
si dovrà basare sui dati noti relativi all'uomo che saranno analoghi a quelli
relativi alla sensibilizzazione cutanea (R43).
3.2.8. Altre proprietà
tossicologiche
Ulteriori frasi di rischio sono assegnate, conformemente ai
seguenti criteri (basati sulle esperienze acquisite in fase di compilazione
dell'allegato I), a sostanze e preparati classificati in base ai principi di cui
ai punti da 2.2.1 a 3.2.7 e/o ai capitoli 4 e 5:
R29 A contatto con
l'acqua libera gas tossici
Sostanze e preparati che a contatto con acqua o
aria umida, sprigionano gas molto tossici o tossici in quantità potenzialmente
pericolose, ad esempio fosfuro di alluminio e pentasolfuro di
fosforo.
R31 A contatto con acidi libera gas tossici
Sostanze e
preparati che reagiscono con acidi sprigionando gas tossici in quantità
pericolose, ad esempio ipoclorito di sodio, polisolfuro di bario.
Per le
sostanze di uso corrente sarebbe più opportuno l'uso della frase S50 [non
mescolare con - (da precisare da parte del fabbricante)].
R32 A contatto
con acidi libera gas molto tossici
Sostanze e preparati che reagiscono con
acidi sviluppando gas tossici in quantità pericolose, ad esempio sali di acido
cianidrico, azoturo di sodio.
Per le sostanze di uso corrente sarebbe più
appropriato l'uso della frase S50 [non mescolare con - (da precisare da parte
del fabbricante)].
R33 Pericolo di effetti cumulativi
Sostanze e
preparati il cui accumulo nell'organismo umano può apparire preoccupante non di
gravità tale da giustificare l'uso della frase R 48.
Per le osservazioni
sull'uso di queste frasi R si rimanda al punto 4.2.3.3 per le sostanze e
all'allegato V, parte A.3, della direttiva 1999/45/CE per i
preparati.
R64 Possibile rischio per i bambini allattati al
seno
Sostanze e preparati che sono assorbiti dalle donne che possono
interferire con l'allattamento o che possono essere presenti (compresi i
metaboliti) nel latte materno in quantità sufficienti da destare timori per la
salute di un bambino allattato al seno.
Per le osservazioni sull'uso di
questa frase R si rimanda al punto 4.2.3.3 per le sostanze e all'allegato V,
parte A.4, della direttiva 1999/45/CE per i preparati.
R66 L'esposizione
ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle
Sostanze e
preparati da considerare con sospetto perché potrebbero provocare secchezza,
esfoliazione o screpolature della pelle, pur non corrispondendo ai criteri di
classificazione R38, in base a:
- osservazioni pratiche dopo uso e
manipolazione normali o
- prove evidenti circa gli effetti previsti
riscontrati sulla pelle.
Cfr. anche i punti 1.6 e 1.7.
R67
L'inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini
Sostanze
volatili e preparati contenenti tali sostanze che provocano evidente depressione
delle funzioni del sistema nervoso centrale a seguito di inalazione e che non
sono ancora classificate in termini di tossicità acuta per inalazione (R20, R23,
R26, R68/20, R39/23 o R39/26).
Possono essere utilizzati i seguenti
riscontri:
a) Dati ottenuti con la sperimentazione animale che mostrino
chiari segni di depressione del sistema nervoso centrale, tra cui effetti
narcotici, letargia, mancanza di coordinazione (inclusa la perdita del riflesso
di raddrizzamento) e atassia:
- a concentrazioni o con tempi di esposizione
inferiori o pari a 20 mg/l/4h, oppure
- laddove il rapporto tra la
concentrazione alla quale si produce l'effetto entro 4 ore e la concentrazione
di vapore saturo (CVS) a 20 °C è
£ 1/10.
b)
Osservazioni pratiche sull'uomo (ad esempio narcosi, sonnolenza, diminuzione
dello stato di vigilanza, perdita dei riflessi, mancanza di coordinazione,
vertigini) debitamente documentate, a condizioni di esposizione equivalenti agli
effetti summenzionati riferiti alla sperimentazione animale.
Cfr. anche i
punti 1.6 e 1.7.
Per ulteriori frasi di rischio cfr. il punto
2.2.6.
4. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SPECIFICI SULLA SALUTE
UMANA
4.1. Introduzione
4.1.1. In questo capitolo è illustrata
la procedura per la classificazione delle sostanze che possono presentare gli
effetti menzionati in seguito. Cfr. il punto 4.2.4 per i
preparati.
4.1.2. Il fabbricante, distributore o importatore che disponga
di informazioni secondo cui una sostanza dovrebbe essere classificata ed
etichettata in conformità ai criteri di cui ai punti 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3 è
tenuto ad etichettarla a titolo provvisorio conformemente ai suddetti criteri,
in base ad una valutazione dei riscontri evidenti ad opera di una persona
competente.
4.1.3. Il fabbricante, distributore o importatore è tenuto a
presentare il più rapidamente possibile allo Stato membro nel quale la sostanza
è immessa sul mercato un documento sintetico che contenga tutte le informazioni
sull'argomento.
A tale proposito le informazioni richieste riguardano in
particolare tutti i dati pubblicati e non pubblicati necessari ai fini di una
corretta classificazione della sostanza in questione sulla base delle sue
proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 2 e
i criteri del presente allegato.
Il documento di sintesi deve contenere una
bibliografia con tutti i necessari riferimenti e può includere eventuali dati
non pubblicati.
4.1.4. Inoltre, il fabbricante, distributore o
importatore in possesso di nuovi dati relativi alla classificazione e
all'etichettatura di una sostanza in conformità ai criteri di cui ai punti
4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3 è tenuto a presentarli il più rapidamente possibile allo
Stato membro nel quale la sostanza è immessa sul mercato.
4.1.5. Affinché
la classificazione venga rapidamente armonizzata a livello comunitario in
conformità alla procedura di cui all'articolo 28 della presente direttiva, gli
Stati membri che dispongono di informazioni, fornite dal fabbricante o da altri,
che indichino l'opportunità di classificare una sostanza in una delle categorie
anzidette, devono immediatamente inviarle alla Commissione assieme ad una
proposta di classificazione ed etichettatura.
La Commissione comunica agli
altri Stati membri le proposte di classificazione e di etichettatura ad essa
pervenute. Gli Stati membri possono rivolgersi alla Commissione per ottenere
tutte le informazioni ricevute.
Qualsiasi Stato membro che abbia validi
motivi per ritenere che le proposte di classificazione ed etichettatura siano
inadeguate in riferimento agli effetti cancerogeni, mutageni o di tossicità
riproduttiva è tenuto a notificarlo alla Commissione.
4.2. Criteri per la
classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i
rischi
4.2.1. Sostanze cancerogene
Ai fini della classificazione e
dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze le sostanze cancerogene
sono suddivise in tre categorie:
Categoria 1
Sostanze note per gli
effetti cancerogeni sull'uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso
causale tra l'esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo di
tumori.
Categoria 2
Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene
per l'uomo. Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che
l'esposizione umana ad una simile sostanza possa provocare lo sviluppo di
tumori, in generale sulla base di:
- adeguati studi a lungo termine
effettuati su animali,
- altre informazioni specifiche.
Categoria
3
Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni
sull'uomo, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono
sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente.
Esistono alcune
prove ottenute mediante adeguati studi sugli animali che non bastano tuttavia
per classificare la sostanza nella categoria 2.
4.2.1.1. Si usano i
seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio:
Categoria 1 e 2:
Alle
sostanze classificate come cancerogene della categoria 1 o 2 sono attribuiti il
simbolo «T» e la frase di rischio
R45 Può provocare il
cancro
Tuttavia, per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio
cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio perché sotto forma di polveri,
vapori o fumi (le altre vie di esposizione, ad esempio per ingestione o a
contatto con la pelle, non presentano alcun rischio cancerogeno), vanno
utilizzati il simbolo «T» e la frase di rischio specifici:
R49 Può
provocare il cancro per inalazione
Categoria 3:
Alle sostanze
classificate come cancerogene della categoria 3 sono attribuiti il simbolo «Xn»
e la frase di rischio
R40 Possibilità di effetti cancerogeni - prove
insufficienti
4.2.1.2. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze
cancerogene in categorie
Una sostanza viene inserita nella categoria 1 in
base ai dati epidemiologici; la collocazione nelle categorie 2 e 3 si basa
fondamentalmente sulla sperimentazione animale.
Per classificare una sostanza
come cancerogena della categoria 2 è necessario disporre di risultati positivi
in due specie animali o di prove positive evidenti in una specie, nonché di
altri elementi quali i dati sulla genotossicità, gli studi metabolici o
biochimici, l'induzione di tumori benigni, la relazione strutturale con altre
sostanze cancerogene note, o i dati derivanti da studi epidemiologici che
indichino una relazione tra la sostanza e l'insorgenza della malattia.
La
categoria 3 comprende due sottocategorie:
a) Sostanze che sono state saggiate
in modo sufficiente, ma per le quali l'evidenza cancerogena è inadeguata per una
classificazione in categoria 2
Si ritiene che ulteriori studi non possano
fornire ulteriori informazioni rilevanti ai fini della
classificazione.
b) Sostanze che sono state saggiate in modo in
sufficiente.
I dati disponibili sono inadeguati, ma si rivelano preoccupanti
per l'uomo
Tale classificazione è provvisoria in quanto occorrerebbero
ulteriori esperimenti per poter giungere a conclusioni definitive.
La
distinzione tra le categorie 2 e 3 si fonda sulle informazioni elencate in
appresso, che ridimensionano la rilevanza dei tumori indotti per via
sperimentale in vista di una possibile esposizione umana.
Tali informazioni,
soprattutto se combinate tra loro, porterebbero nella maggior parte dei casi
alla classificazione della sostanza nella categoria 3, anche qualora vi sia
stata una insorgenza di tumori negli animali.
- effetti cancerogeni solo in
presenza di dosi molto elevate, superiori alla «dose massima tollerata».
La
dose massima tollerata si caratterizza per effetti tossici che, sebbene non
riducano ancora la durata della vita, implicano tuttavia mutamenti fisici quali
un rallentamento dell'incremento ponderale nell'ordine del 10 % circa,
-
comparsa di tumori, soprattutto a dosi elevate, solamente in determinati organi
di alcune specie note per la loro propensione allo sviluppo spontaneo di
tumori,
- comparsa di tumori, solo nel punto di applicazione, con metodi di
prova molto sensibili (ad esempio la somministrazione intraperitoneale o
sottocutanea di taluni composti attivi localmente), qualora il bersaglio
specifico non sia rilevante per l'uomo,
- mancanza di genotossicità in prove
a breve termine in vivo ed in vitro,
- esistenza di un meccanismo secondario
di azione la cui soglia di attivazione è superiore ad una determinata dose della
sostanza (ad esempio, effetti ormonali sugli organi bersaglio o sui meccanismi
di regolazione fisiologica, oppure stimolazione cronica della proliferazione
cellulare),
- esistenza di un meccanismo di formazione tumorale
specie-specifico (ad esempio determinato da particolari cicli metabolici), che
risulta irrilevante per l'uomo.
La distinzione tra le sostanze da
inserire nella categoria 3 e quelle non classificabili in alcuna categoria si
basa su informazioni che escludono una eventuale pericolosità per l'uomo:
-
una sostanza non dovrebbe essere classificata in alcuna delle categorie di cui
sopra qualora il meccanismo che determina l'insorgenza tumorale per via
sperimentale sia chiaramente identificato e esistano prove sufficienti che lo
stesso processo tumorale non si può verificare nell'uomo,
- una sostanza non
può essere classificata in alcuna categoria quando gli unici dati disponibili si
riferiscono a tumori epatici riscontrati in taluni ceppi di topi sensibili,
senza ulteriori prove supplementari,
- è necessario prestare particolare
attenzione ai casi in cui gli unici dati disponibili sono quelli relativi
all'insorgenza di neoplasmi in sedi e ceppi che presentano un elevato tasso di
insorgenza tumorale spontanea.
4.2.2. Sostanze mutagene
4.2.2.1.
Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali
conoscenze queste sostanze sono suddivise in tre categorie:
Categoria
1
Sostanze di cui si conoscono gli effetti mutageni
sull'uomo.
Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra
l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e alterazioni genetiche
ereditarie.
Categoria 2
Sostanze che dovrebbero essere considerate
mutagene per l'uomo.
Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che
l'esposizione dell'uomo alla sostanza possa provocare lo sviluppo di alterazioni
genetiche ereditarie, in generale sulla base di:
- adeguati studi su
animali,
- altre informazioni rilevanti.
Categoria 3
Sostanze da
considerare con sospetto per i loro possibili effetti mutageni.
Esistono
prove fornite da studi specifici sugli effetti mutageni, che tuttavia non sono
sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.
4.2.2.2. Si
usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio:
Categoria 1 e
2:
Alle sostanze classificate come mutagene della categoria 1 o 2 si
applicano il simbolo «T» e la frase di rischio
R46 Può provocare alterazioni
genetiche ereditarie
Categoria 3:
Alle sostanze classificate come
mutagene della categoria 3 si applicano il simbolo «Xn» e la frase di rischio
R68 Possibilità di effetti irreversibili
4.2.2.3. Osservazioni sulla
classificazione delle sostanze mutagene
Definizione dei termini:
Una
mutazione è un'alterazione permanente di un tratto o della struttura del
materiale genetico di un organismo, che provoca un mutamento delle
caratteristiche fenotipiche dell'organismo stesso e può riguardare un unico
gene, un gruppo di geni o un intero cromosoma.
Gli effetti sui singoli geni
possono dipendere da alterazioni di una sola base del DNA (mutazioni puntiformi)
o da alterazioni o anche delezioni di sequenze più ampie all'interno di un gene.
Gli effetti sui cromosomi possono comportare alterazioni della struttura o
del numero cromosomico.
Una mutazione nelle cellule germinali degli
organismi a riproduzione sessuata può essere trasmessa alla progenie.
I
mutageni sono agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni.
È necessario
sottolineare che le sostanze sono classificate come mutagene con particolare
riferimento alle alterazioni genetiche ereditarie.
Tuttavia, il tipo di
risultati riscontri che determinano la classificazione delle sostanze chimiche
nella categoria 3, vale a dire «l'induzione di eventi rilevanti dal punto di
vista genetico nelle cellule somatiche», vengono generalmente considerati come
indice di una possibile attività cancerogena.
Lo sviluppo delle metodologie
relative alle prove di mutagenicità è in continua evoluzione.
Per alcuni
nuovi saggi non esistono ancora protocolli o criteri di valutazione
standardizzati.
Per valutare i dati sulla mutagenicità è necessario prendere
in considerazione la qualità dell'esecuzione dei saggi e il grado di validità
del metodo di prova utilizzato.
Categoria 1
Per collocare una sostanza
nella categoria 1 è necessario disporre di risultati positivi derivati da studi
epidemiologici sulle mutazioni genetiche nell'uomo.
Fino ad oggi nessuna
sostanza è mai stata classificata come tale.
È risaputo infatti che è
estremamente difficile ottenere informazioni attendibili dagli studi
sull'incidenza delle mutazioni nella popolazione umana o sul possibile aumento
della loro frequenza.
Categoria 2
Per collocare una sostanza nella
categoria 2 è necessario disporre di risultati positivi ottenuti in prove che
dimostrino la presenza di
a) effetti mutageni oppure
b) altre
interazioni cellulari relative alla mutagenicità nelle cellule germinali di
mammiferi in vivo oppure
c) effetti mutageni sulle cellule somatiche di
mammiferi in vivo, unitamente a prove evidenti che la sostanza o un suo
metabolita raggiungano le cellule germinali.
Per quanto concerne la
collocazione di una sostanza nella categoria 2, attualmente si impiegano i
metodi seguenti:
2a) Prove di mutagenicità su cellule germinali in
vivo:
- saggio di mutazione di un locus specifico,
- saggio di
traslocazione ereditabile,
- saggio di mutazione letale dominante.
Le
suddette prove dimostrano l'effettiva comparsa di mutazioni nella progenie o di
alterazioni negli embrioni.
2b) Prove in vivo che dimostrino una rilevante
interazione con le cellule germinali (di solito il DNA):
- saggio per le
aberrazioni cromosomiche, rilevate tramite analisi citogeniche, inclusa
l'aneuploidia,
causate da una segregazione anomala dei cromosomi,
- saggio
dello scambio tra cromatidi fratelli (SCE),
- saggio della sintesi del DNA
non programmata (UDS),
- saggio del legame (covalente) del mutageno con il
DNA della cellula germinale,
- saggio per la rilevazione di altri tipi di
alterazioni del DNA.
I suddetti saggi forniscono riscontri di natura più o
meno indiretta. I risultati positivi conseguiti con questi saggi devono in
genere essere corroborati da risultati positivi ottenuti in saggi di
mutagenicità su cellule somatiche in vivo eseguiti su mammiferi o sull'uomo
[cfr. categoria 3, soprattutto i metodi descritti al punto 3 a)].
2c) Prove
in vivo che dimostrino gli effetti mutageni sulle cellule somatiche dei
mammiferi [cfr. punto 3 a)], unitamente a metodi tossico-cinetici o ad altre
metodologie in grado di dimostrare che il composto o un suo metabolita possono
raggiungere le cellule germinali.
Per quanto concerne i punti 2 b) e 2 c), i
risultati positivi derivati da saggi effettuati sull'ospite o la dimostrazione
di effetti inequivocabili ottenuti nei saggi in vitro possono considerarsi come
prove certe.
Categoria 3
Per collocare una sostanza nella categoria 3,
è necessario ottenere risultati positivi da saggi che dimostrino
a) gli
effetti mutageni o
b) altre interazioni cellulari relative alla mutagenicità
nelle cellule somatiche dei mammiferi in vivo.
Soprattutto queste ultime
sono normalmente confermate dai risultati positivi ottenuti in saggi di
mutagenicità in vitro.
Per quanto concerne gli effetti sulle cellule
somatiche in vivo, attualmente si utilizzano i seguenti metodi:
3a) Saggio di
mutagenicità sulle cellule somatiche in vivo:
- prova del micronucleo del
midollo osseo o analisi della metafase,
- analisi della metafase dei
linfociti periferici,
- spot test sul colore della pelliccia dei topi.
3b)
Saggio di interazione nel DNA delle cellule somatiche in vivo:
- saggio dello
scambio tra cromatidi fratelli nelle cellule somatiche,
- saggio della
sintesi del DNA non programmata nelle cellule somatiche,
- saggio per il
legame (covalente) del mutageno con il DNA delle cellule somatiche,
- saggio
delle alterazioni del DNA, ad esempio attraverso l'eluizione alcalina, nelle
cellule somatiche.
Le sostanze che forniscono risultati positivi soltanto
in una o più prove di mutagenicità in vitro in genere non dovrebbero essere
classificate; è tuttavia opportuno approfondire le ricerche mediante prove in
vivo.
In casi eccezionali, ad esempio per sostanze che presentano risultati
chiari in numerosi prove in vitro, ma per le quali non esistono dati da prove in
vivo e che presentano affinità con mutageni o cancerogeni noti, si può prendere
in considerazione la possibilità di classificarle nella categoria
3.
4.2.3. Sostanze tossiche per la riproduzione
4.2.3.1. Ai fini
della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze
queste sostanze sono suddivise in 3 categorie:
Categoria 1
Sostanze
che danneggiano la fertilità negli esseri umani
Esistono prove sufficienti
per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana alla sostanza e un calo
della fertilità.
Sostanze con effetti tossici sullo sviluppo
umano
Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra
l'esposizione umana alla sostanza e successivi effetti tossici nel corso dello
sviluppo della progenie.
Categoria 2
Sostanze che dovrebbero essere
considerate in grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani
Esistono
prove evidenti per sospettare che l'esposizione umana alla sostanza possa
incidere sulla fertilità sulla base di:
- prove evidenti di danno della
fertilità negli animali in assenza di effetti tossici, oppure elementi
comprovanti danni della fertilità riscontrati a livelli di dose
approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che
non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica,
- altri dati
pertinenti.
Sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di provocare
effetti tossici sullo sviluppo umano
Esistono prove sufficienti per
sospettare che l'esposizione umana alla sostanza possa dar luogo ad effetti
tossici per lo sviluppo, sulla base in genere di:
- risultati inequivocabili
di adeguati studi su animali in cui gli effetti osservati comparivano in assenza
di segni di forte tossicità materna oppure a livelli di dose approssimativamente
analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, pur non rappresentandone
una conseguenza secondaria aspecifica,
- altri dati
pertinenti.
Categoria 3
Sostanze che potrebbero avere effetti sulla
fertilità umana
In genere le sostanze si reputano tali sulla base di:
-
risultati di adeguati studi su animali che forniscono prove sufficientemente
valide da corroborare il forte sospetto di danno della fertilità in assenza di
altri effetti tossici, oppure elementi comprovanti danni della fertilità
riscontrati a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad
altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria
aspecifica; tuttavia tali elementi comprovanti sono insufficienti per
classificare la sostanza nella categoria 2,
- altri dati
pertinenti.
Sostanze che potrebbero produrre alterazioni negli esseri
umani a causa dei loro probabili effetti tossici sullo sviluppo
In genere
le sostanze si reputano tali sulla base di:
- risultati di adeguati studi su
animali che forniscono prove sufficientemente valide da corroborare il forte
sospetto di tossicità sullo sviluppo in assenza di segni di forte tossicità
materna a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad
altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria
aspecifica; tuttavia i riscontri sono insufficienti per classificare la sostanza
nella categoria 2,
- altri dati pertinenti.
4.2.3.2. Si usano i
seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio specifiche:
Categoria
1:
Sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri umani
Alle sostanze
classificate come tossiche per la riproduzione della categoria 1 si applicano il
simbolo «T» e la frase di rischio
R60 Può ridurre la
fertilità
Sostanze che hanno effetti tossici sullo sviluppo
Alle sostanze
classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 1 si
applicano il simbolo «T» e la frase di rischio
R61 Può danneggiare i
bambini non ancora nati
Categoria 2:
Sostanze da considerare
potenzialmente in grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani
Alle
sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla
categoria 2 si applicano il simbolo «T» e la frase di rischio
R60 Può
ridurre la fertilità
Sostanze da considerare potenzialmente in grado di
provocare effetti tossici sullo sviluppo degli esseri umani
Alle sostanze
classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 2 si
applicano il simbolo «T» e la frase di rischio
R61 Può danneggiare i
bambini non ancora nati
Categoria 3:
Sostanze che potrebbero avere
effetti sulla fertilità umana
Alle sostanze classificate come tossiche per la
riproduzione appartenenti alla categoria 3 si applicano il simbolo «Xn» e la
frase di rischio
R62 Possibile rischio di ridotta fertilità
Sostanze
che potrebbero produrre danni sugli esseri umani a causa dei loro probabili
effetti tossici sullo sviluppo
Alle sostanze classificate come tossiche per
la riproduzione della categoria 3 si applicano il simbolo «Xn» e la frase di
rischio
R63 Possibile rischio di danni ai bambini non ancora
nati
4.2.3.3. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze tossiche
per la riproduzione
Per tossicità per il sistema riproduttivo si intende
l'alterazione delle funzioni o della capacità di riproduzione nell'uomo e nella
donna e l'induzione di effetti nocivi non ereditari sulla progenie.
Si
propone una classificazione in due rubriche principali:
1) effetti sulla
fertilità maschile e femminile,
2) effetti tossici sullo sviluppo.
1.
Effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Questi comprendono effetti
avversi sulla libido, sul comportamento sessuale, sulla spermatogenesi od
ovogenesi, ovvero sull'attività ormonale o la risposta fisiologica tali da
interferire con la capacità di fecondazione, la fecondazione stessa o lo
sviluppo dell'ovulo fecondato fino al momento dell'impianto.
2. Effetti
tossici sullo sviluppo.
Nel senso più ampio del termine comprendono
qualunque tipo di alterazione del normale sviluppo, prima e dopo la nascita.
Essi riguardano gli effetti indotti o manifestatisi in fase prenatale,
nonché quelli che si manifestano dopo la nascita, tra cui gli effetti
embriotossici e fetotossici quali riduzione del peso corporeo, ritardo nella
crescita e nello sviluppo, tossicità organica, morte, aborto, difetti
strutturali (effetti teratogeni), difetti funzionali, difetti peri- e
post-natali e ritardo postnatale nello sviluppo psichico o fisico fino allo
sviluppo puberale normale compreso.
La classificazione di sostanze
chimiche come tossiche per la riproduzione si applica alle sostanze chimiche con
caratteristiche intrinseche o specifiche atte a produrre i suddetti effetti
tossici.
Le sostanze chimiche non devono essere classificate come tossiche
per la riproduzione se tali effetti si manifestano soltanto come una conseguenza
secondaria non specifica di altri effetti secondari.
Le sostanze chimiche
che causano maggiori preoccupazioni sono quelle tossiche per la riproduzione a
livelli di esposizione che non producono altri segni di tossicità.
La
collocazione di un composto nella categoria 1 per gli effetti che ha sulla
fertilità e/o gli effetti tossici sullo sviluppo avviene sulla base di dati
epidemiologici.
La classificazione nelle categorie 2 o 3 avviene
principalmente sulla base dei risultati della sperimentazione animale. I dati di
studi in vitro o di studi su uova di volatili sono considerati come «prova
corroborante» e solo in casi eccezionali portano alla classificazione in
mancanza di dati in vivo.
Analogamente a quanto avviene per la maggior
parte degli altri tipi di effetti tossici, le sostanze a comprovata tossicità
per la riproduzione dovrebbero avere una soglia limite al di sotto della quale
non si manifestano effetti negativi.
Anche se in studi su animali sono stati
dimostrati effetti evidenti, la rilevanza per l'uomo non è necessariamente certa
a causa delle dosi somministrate: è il caso, ad esempio, degli effetti
dimostrati soltanto a dosi elevate oppure quando si riscontrano notevoli
differenze tossicocinetiche o ancora quando le modalità di somministrazione non
sono adeguate.
Per queste ed altre ragioni, può succedere che la sostanza o
il preparato siano classificati nella categoria 3 o non vengano classificati del
tutto.
Nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 è illustrata una
prova limite per le sostanze a bassa tossicità.
Se un livello di dose di
almeno 1 000 mg/kg somministrata per via orale non produce effetti tossici per
la riproduzione, si può ritenere che non occorrano ulteriori studi ad altri
livelli di dose.
Se i dati sono ricavati da studi effettuati con dosi
superiori alla dose limite di cui sopra, questi dati devono essere valutati
insieme ad altri dati pertinenti.
In circostanze normali si ritiene che gli
effetti osservati esclusivamente a dosi superiori alla dose limite non
comportino automaticamente la classificazione nella categoria «tossico per la
riproduzione».
EFFETTI SULLA FERTILITÀ
Per poter classificare una
sostanza nella categoria 2 «Diminuzione della fertilità» di norma devono
sussistere prove evidenti ottenute da prove condotti su una specie animale,
corredate di dati di supporto relativi al meccanismo o al sito dell'azione o
concernenti la relazione chimica con altri agenti noti per la loro azione
inibitoria sulla fertilità, o ancora altri dati relativi all'uomo tali da
suggerire la forte probabilità che tali effetti si possano manifestare anche
nell'uomo.
Qualora fossero disponibili solamente dati di studi condotti su
un'unica specie in assenza di ulteriori prove corroboranti pertinenti, può
essere opportuna la classificazione nella categoria 3.
Poiché un'alterazione
della fertilità può manifestarsi come fenomeno concomitante non specifico di una
grave tossicità diffusa oppure di una condizione di grave inanizione, la
sostanza o il preparato possono essere classificati nella categoria 2 soltanto
se esistono prove che dimostrino un certo grado di specificità della tossicità
per il sistema riproduttivo.
Qualora si fosse dimostrato che l'alterazione
della fertilità negli studi sugli animali è essenzialmente dovuta
all'impossibilità di un accoppiamento, per poter classificare la sostanza nella
categoria 2 occorrono di norma dati sul meccanismo di azione onde stabilire se
eventuali effetti negativi, ad esempio un'alterazione dei meccanismi di
secrezione ormonale, possano eventualmente verificarsi anche
nell'uomo.
EFFETTI TOSSICI SULLO SVILUPPO
Per la classificazione
nella categoria 2 occorrono prove precise di effetti negativi in studi
correttamente effettuati su una o più specie.
Dato che gli effetti negativi
durante la gestazione o nel periodo postnatale possono essere una conseguenza
secondaria di una tossicità materna, di un'alimentazione insufficiente o di una
disidratazione, di una condizione di stress della madre, dell'assenza di cure
materne, di specifiche carenze dietetiche, di un allevamento inadeguato, di
infezioni intercorrenti ecc., è importante che gli effetti negativi siano stati
osservati in studi svolti correttamente e a livelli di dose non associati ad una
grave tossicità materna.
Sono anche importanti le modalità di esposizione,
in particolare l'iniezione di materiale irritante per via intraperitoneale, che
può provocare danni localizzati all'utero e al suo contenuto; i risultati di
tali studi devono essere interpretati con cautela, in genere senza portare di
per sé ad una classificazione.
La classificazione nella categoria 3 si basa
su criteri simili a quelli della categoria 2, con la differenza che si applica
ai casi in cui il disegno sperimentale presenta imperfezioni tali da rendere le
conclusioni meno convincenti, oppure quando non sia possibile escludere che gli
effetti sono dovuti a fattori non specifici, ad es. una tossicità
diffusa.
In generale la classificazione nella categoria 3 o la non
classificazione è consentita nella fattispecie di casi in cui gli unici effetti
registrati corrispondano ad un leggero scarto dai normali valori dell'incidenza
di difetti spontanei, dalle proporzioni di varianti comuni quali si osservano
negli esami dell'apparato scheletrico o dal normale sviluppo
post-natale.
Effetti durante l'allattamento
Le sostanze
classificate come tossiche per la riproduzione e di cui si sospettano effetti
negativi in caso di allattamento al seno devono essere etichettate anche come
R64 (cfr. i criteri al punto 3.2.8).
Ai fini della classificazione gli
effetti tossici sulla progenie dovuti esclusivamente ad un'esposizione al latte
materno, oppure gli effetti tossici derivanti dall'esposizione diretta di
bambini non sono considerati «tossici per la riproduzione», a meno che non
provochino un'alterazione del normale sviluppo della progenie.
Le sostanze
che non sono classificate come tossiche per la riproduzione, ma che danno luogo
a riserve perché possono risultare tossiche se trasferite al lattante durante
l'allattamento dovrebbero essere etichettate con R64 (cfr. i criteri al punto
3.2.8).
Questa frase R può anche essere utilizzata per sostanze che incidono
sulla quantità o qualità del latte.
R64 è di norma assegnata in base
a:
a) studi tossicocinetici che indicano la probabilità che la sostanza sia
presente a livelli potenzialmente tossici nel latte materno e/o
b) risultati
di uno o due studi generazionali su animali che indicano la presenza di effetti
negativi sulla progenie a causa del passaggio nel latte e/o
c) evidenze
sull'uomo che indicano un rischio per i lattanti durante il periodo di
allattamento.
Le sostanze note per la loro tendenza all'accumulo nel corpo e
che quindi possono essere rilasciate nel latte durante l'allattamento possono
essere etichettate con R33 e R64.
2.4. Procedura per la classificazione
dei preparati riguardante gli effetti specifici sulla salute.
Qualora un
preparato contenga una o più delle sostanze classificate in base ai criteri
descritti in precedenza, deve essere classificato in conformità dei criteri di
cui all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B.6, della direttiva 1999/45/CE (i
limiti di concentrazione figurano nell'allegato I della presente direttiva
oppure nell'allegato II, parte B.6, della direttiva 1999/45/CE qualora la
sostanza o le sostanze in questione non figurino nell'allegato I o vi figurino
senza limiti di concentrazione).
5. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI
EFFETTI SULL'AMBIENTE
5.1. Introduzione
L'obiettivo principale
della classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi per l'ambiente è
di sensibilizzare l'utilizzatore sui pericoli che tali sostanze e preparati
presentano per gli ecosistemi.
Sebbene i presenti criteri si riferiscano
sostanzialmente agli ecosistemi acquatici, è noto che talune sostanze possono
danneggiare anche, o soltanto, altri ecosistemi i cui costituenti possono
comprendere la microflora e la microfauna del terreno o anche i primati.
I
criteri descritti in appresso derivano direttamente dai metodi di prova
stabiliti nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, per quanto ivi
citati. I metodi di prova richiesti per il “fascicolo di base” di cui agli
allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono limitati, pertanto le
informazioni che forniscono possono risultare insufficienti per una
classificazione adeguata, per la quale sarebbe invece necessario disporre di
ulteriori dati ottenuti dagli allegati IX o X del regolamento (CE) n. 1907/2006
o da altri studi equivalenti. Inoltre, le sostanze classificate possono essere
oggetto di revisione alla luce di nuovi dati.
Ai fini della classificazione e
dell'etichettatura e sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, tali
sostanze e preparati sono suddivisi in due gruppi in base ai loro effetti acuti
e/o a lungo termine sui sistemi acquatici o ai loro effetti acuti e/o a lungo
termine sui sistemi non acquatici.
5.1.1. La classificazione delle
sostanze avviene di norma sulla base di dati sperimentali relativi alla
tossicità acquatica acuta, alla degradazione e al log Pow (o BCF se
disponibile).
5.1.2. La classificazione dei preparati avviene di norma
sulla base di uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato
III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE. In tal caso la classificazione si
basa sui limiti di concentrazione individuali indicati
- nell'allegato I
della presente direttiva,
- oppure nell'allegato III, parte B, della
direttiva 1999/45/CE qualora la o le sostanze non figurino nell'allegato I della
presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione
specifici.
5.1.3. Generalmente i preparati sono classificati mediante un
metodo convenzionale.
Tuttavia, per determinare la tossicità acquatica acuta
può talvolta risultare più opportuno saggiare specificatamente il preparato in
questione.
I risultati di tali prove possono modificare esclusivamente la
classificazione relativa alla tossicità acquatica acuta che sarebbe stata
stabilita mediante un metodo convenzionale.
Se i saggi specifici sono scelti
dal responsabile dell'immissione in commercio del preparato, è necessario
verificare che siano conformi ai criteri di qualità sui metodi di prova di cui
alla parte C del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, i
saggi devono essere effettuati su tutti e tre i gruppi di specie in conformità
dei criteri di cui al presente allegato (alghe, Daphnia e pesci), salvo quando,
a seguito del saggio condotto su una sola specie, al preparato in questione
venga già attribuita la classificazione di rischio più severa in riferimento
alla tossicità acquatica acuta, oppure quando i risultati di un saggio erano già
disponibili prima dell'entrata in vigore della direttiva 1999/45/CE.
5.2.
Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle
frasi indicanti i rischi
I criteri di classificazione delle sostanze di cui
alla sezione 5.2.1 valgono anche per i preparati solamente se questi sono stati
saggiati in conformità delle indicazioni di cui al punto 5.1.3.
5.2.1.
Ambiente acquatico
5.2.1.1. Le sostanze sono classificate come pericolose per
l'ambiente e contrassegnate con il simbolo «N», l'opportuna indicazione di
pericolo e le frasi di rischio, in conformità dei seguenti criteri:
R50
Altamente tossico per gli organismi acquatici, e
R53 Può provocare a lungo
termine effetti negativi per l'ambiente acquatico
Tossicità acuta: CL50 a 96 ore (per i pesci) £ 1 mg/l
oppure CE50 a 48 ore (per la £ 1 mg/l Daphnia)
oppure CI50 a 72 ore (per le alghe) £ 1 mg/l
e
- la sostanza non è facilmente degradabile oppure
- il log
Pow (log del coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua)
³ 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale
£ 100)
R50 Altamente tossico per gli organismi
acquatici
Tossicità acuta: CL50 a 96 ore (per i pesci) £ 1 mg/l
oppure CE50 a 48 ore (per la £ 1 mg/l Daphnia)
oppure 72CE50 a 72 ore (per le alghe) £ 1 mg/l
R51 Tossico per gli organismi acquatici, e
R53 Può
provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico
Tossicità acuta: CL50 a 96 ore (per i pesci) 1 mg/l < CL50 £ 10 mg/l
oppure CE50 a 48 ore (per la 1 mg/l < CE50 £ 10 mg/l Daphnia)
oppure CI50 a 72 ore (per le alghe) 1 mg/l < CE50 £ 10 mg/l
e
- la sostanza non è facilmente degradabile oppure
- il log
Pow
³ 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via
sperimentale
£ 100)
5.2.1.2. Le sostanze sono
classificate come pericolose per l'ambiente in conformità dei criteri descritti
in appresso. Le frasi indicanti i rischi sono attribuite anche sulla base dei
seguenti criteri.
R52 Nocivo per gli organismi acquatici, e
R53
Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico
Tossicità acuta: CL50 a 96 ore (per i pesci) 10 mg/l < CL50 £ 100 mg/l
oppure CE50 a 48 ore (per la 10 mg/l < CE50 £ 100 mg/l Daphnia)
oppure CI50 a 72 ore (per le alghe) 10 mg/l < CE50 £ 100 mg/l
e
la sostanza non è facilmente degradabile
Questo
criterio viene sempre applicato, a meno che non esistano ulteriori prove
scientifiche relative alla degradazione e/o alla tossicità che forniscano
sufficienti garanzie che né la sostanza, né i prodotti derivanti dalla sua
degradazione costituiscano un pericolo potenziale a lungo termine e/o ad effetto
non immediato per l'ambiente acquatico.
Tali ulteriori prove scientifiche
dovrebbero normalmente basarsi sugli studi di cui all'allegato IX del
regolamento (CE) n. 1907/2006, o su studi di equivalente valore e possono
comprendere tra l'altro:
i) un potenziale accertato di degradazione rapida
nell'ambiente acquatico;
ii) in assenza di effetti tossici cronici ad una
concentrazione di 1,0 mg/litro, ad esempio una concentrazione di effetti non
osservati superiore a 1,0 mg/litro determinata sulla base di uno studio
prolungato di tossicità sui pesci o sulla Daphnia.
R52 Nocivo per gli
organismi acquatici
Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in
precedenza in questo capitolo ma che, in base a prove disponibili sulla loro
tossicità, possono tuttavia presentare un pericolo per la struttura e/o il
funzionamento degli ecosistemi acquatici.
R53 Può provocare a lungo
termine effetti negativi per l'ambiente acquatico
Sostanze che non rientrano
nei criteri descritti in precedenza in questo capitolo, ma che, in base a prove
disponibili concernenti la loro tossicità, persistenza, potenziale di accumulo,
nonché destino e comportamento ambientale presunto o osservato, possono tuttavia
presentare un pericolo immediato, a lungo termine e/o ritardato per la struttura
e/o il funzionamento degli ecosistemi acquatici.
Per esempio, alle sostanze
scarsamente solubili in acqua, vale a dire con una solubilità inferiore a 1
mg/l, si applica il suddetto criterio se:
a) non sono facilmente degradabili;
e
b) il log Pow
³ 3,0 (salvo quando il BCF
determinato per via sperimentale
£ 100).
Si applica
il suddetto criterio a meno che non esistano ulteriori prove scientifiche
relative alla degradazione e/o alla tossicità tali da garantire che la sostanza
e i prodotti derivanti dalla sua degradazione non costituiscono un pericolo
potenziale a lungo termine e/o ad effetto ritardato per l'ambiente
acquatico.
Tali prove scientifiche supplementari devono normalmente
basarsi sugli studi di cui al livello 1 (allegato VIII) o su studi di valore
equivalente e possono comprendere tra l'altro:
i) un potenziale accertato di
degradazione rapida nell'ambiente acquatico;
ii) l'assenza di effetti tossici
cronici al limite di solubilità, ad esempio una concentrazione di effetti non
osservati superiore al limite di solubilità e determinato sulla base di uno
studio di tossicità prolungato su pesci o Daphnia.
5.2.1.3. Osservazioni
sulla determinazione dell'IC
50 per le alghe e la degradabilità
-
Qualora si dimostri che, nel caso di sostanze fortemente colorate, la crescita
algale è inibita soltanto a seguito di una riduzione dell'intensità della luce,
non si può utilizzare come base per la classificazione il valore CI
50
di 72h per le alghe.
- Le sostanze sono considerate facilmente degradabili se
valgono i seguenti criteri:
a) Se negli studi di biodegradazione di 28 giorni
si raggiungono i seguenti livelli di degradazione:
- nei saggi basati sul
carbonio organico disciolto: 70 %,
- nei saggi basati sull'impoverimento
dell'ossigeno o sulla formazione di anidride carbonica: 60 % dei valori massimi
teorici.
Questi livelli di biodegradazione devono essere raggiunti entro 10
giorni dall'inizio del processo di degradazione, considerato come il momento in
cui il 10 % della sostanza è stato degradato; oppure
b) se nei casi in cui
siano disponibili solo i dati relativi al COD e al BOD5, qualora il rapporto tra
BOD5 e COD sia maggiore o uguale a 0,5; oppure
c) se esistono altre prove
scientifiche fondate a dimostrazione che la sostanza può essere degradata
nell'ambiente acquatico (in maniera biotica e/o abiotica) a un livello > 70 %
entro 28 giorni.
5.2.2. Ambiente non acquatico
5.2.2.1. Le
sostanze e i preparati sono classificati come pericolosi per l'ambiente e
contrassegnati con il simbolo «N», l'opportuna indicazione di pericolo e le
frasi di rischio, in conformità dei seguenti criteri:
R54 Tossico per la
flora
R55 Tossico per la fauna
R56 Tossico per gli organismi del
terreno
R57 Tossico per le api
R58 Può provocare a lungo termine
effetti negativi per l'ambiente
Sostanze e preparati che in base alle
prove disponibili circa le loro proprietà, la persistenza, il potenziale di
bioaccumulo, nonché il destino e il comportamento ambientali presunti o
osservati, possono presentare un pericolo immediato, a lungo termine e/o con
effetti ritardati per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi
naturali, esclusi quelli descritti al punto 5.2.1. Criteri dettagliati saranno
elaborati in seguito.
5.2.2.2. Le sostanze sono classificate come
pericolose per l'ambiente e contrassegnate con il simbolo «N» ed eventualmente
l'opportuna indicazione di pericolo; ad esse sono attribuite le frasi di rischio
in conformità dei seguenti criteri:
R59 Pericoloso per lo strato di
ozono
Sostanze che in base a prove disponibili circa le loro proprietà e il
destino e comportamento ambientali presunti o osservati possono presentare un
pericolo per la struttura e/o la funzionalità dello strato di ozono della
stratosfera, comprese le sostanze elencate nell'allegato I del regolamento (CE)
n. 2037/2000 del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (GU L
244 del 29.9.2000, pag. 1) e successive modifiche.
I preparati sono
classificati sulla base di uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e
all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE.
6. SCELTA
DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA
6.1. Introduzione
Le
frasi relative ai consigli di prudenza (frasi S) sono assegnate alle sostanze e
ai preparati pericolosi in conformità dei seguenti criteri generali.
Per
alcuni preparati, inoltre, sono obbligatori i consigli di prudenza descritti
nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE.
Nel presente capitolo 6 per
fabbricante si intende la persona responsabile dell'immissione sul mercato della
sostanza o del preparato.
6.2. Frasi relative ai consigli di prudenza per
sostanze e preparati
S1 Conservare sotto chiave
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati molto tossici, tossici e
corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per le sostanze e i
preparati sopra menzionati se venduti al pubblico.
S2 Conservare fuori
dalla portata dei bambini
- Campo d'applicazione:
- tutte le sostanze
e i preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per
tutte le sostanze e i preparati pericolosi venduti al pubblico, tranne per
quelli classificati come pericolosi per l'ambiente.
S3 Conservare in
luogo fresco
- Campo d'applicazione:
- perossidi organici,
- altre
sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione
£ 40 °C.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per i
perossidi organici tranne se si usa la frase S47,
- raccomandata per altre
sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione
£ 40 °C.
S4 Conservare lontano da locali di
abitazione
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati molto
tossici e tossici.
- Criteri d'impiego:
- di norma limitata a sostanze
e preparati molto tossici e tossici quando si intende integrare la frase S13; ad
esempio, quando sussiste un rischio di inalazione e la sostanza o il preparato
deve essere tenuto lontano dai locali di abitazione.
Il consiglio non
intende precludere un uso corretto della sostanza o del preparato nei locali di
abitazione.
S5 Conservare sotto .... (liquido appropriato da indicarsi da
parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati
solidi spontaneamente infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- limitata
normalmente a casi particolari, ad esempio sodio, potassio o fosforo
bianco.
S6 Conservare sotto .... (gas inerte da indicarsi da parte del
fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati pericolosi
che devono essere conservati in atmosfera inerte.
- Criteri
d'impiego:
- di norma limitata a casi particolari, ad esempio alcuni composti
metallo-organici.
S7 Conservare il recipiente ben chiuso
- Campo
d'applicazione:
- perossidi organici,
- sostanze e preparati che possono
sprigionare gas molto tossici, tossici, nocivi o altamente infiammabili,
-
sostanze e preparati che a contatto con l'umidità emanano gas altamente
infiammabili,
- solidi facilmente infiammabili.
- Criteri
d'impiego:
- obbligatoria per i perossidi organici,
- raccomandata per gli
altri campi d'applicazione di cui sopra.
S8 Conservare al riparo
dall'umidità
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati che
possono reagire violentemente con l'acqua,
- sostanze e preparati che, a
contatto con l'acqua, liberano gas altamente infiammabili,
- sostanze e
preparati che, a contatto con l'acqua, liberano gas altamente tossici o
tossici
- Criteri d'impiego:
- limitata normalmente ai campi
d'applicazione sopra menzionati quando occorra rafforzare le avvertenze fornite
in particolare con le frasi R14, R15, e R29.
S9 Conservare il recipiente
in luogo ben ventilato
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati
volatili che possono emanare vapori altamente tossici, tossici o nocivi,
-
liquidi altamente o facilmente infiammabili e gas altamente
infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata per sostanze e
preparati volatili che possono emanare vapori altamente tossici, tossici o
nocivi,
- raccomandata per liquidi altamente o facilmente infiammabili o per
gas altamente infiammabili.
S12 Non chiudere ermeticamente il
recipiente
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati che,
attraverso l'emanazione di gas o vapori, possono far scoppiare il
recipiente.
- Criteri d'impiego:
- limitata normalmente ai casi
particolari di cui sopra.
S13 Conservare lontano da alimenti, bevande e
mangimi
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati altamente
tossici, tossici e nocivi.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata quando
tali sostanze e preparati possono essere usati dal pubblico.
S14
Conservare lontano da .... (sostanze incompatibili da precisare da parte del
produttore)
- Campo d'applicazione:
- perossidi organici.
-
Criteri d'impiego:
- obbligatoria per i perossidi organici, cui in genere è
limitata. Tuttavia, può essere utile in casi eccezionali in cui
l'incompatibilità può produrre un rischio particolare.
S15 Conservare
lontano dal calore
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati che
possono decomporsi o che possono reagire spontaneamente sotto l'effetto del
calore.
- Criteri d'impiego:
- di norma limitata a casi particolari,
ad esempio monomeri, ma non utilizzata se sono già state impiegate le frasi di
rischio R2, R3 e/o R5.
S16 Conservare lontano da fiamme e scintille - Non
fumare
- Campo d'applicazione:
- liquidi estremamente o facilmente
infiammabili e gas estremamente infiammabili.
- Criteri d'impiego:
-
raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati ma non è tuttavia
necessaria se sono già state utilizzate le frasi di rischio R2, R3 e/o
R5.
S17 Tenere lontano da sostanze combustibili
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati che possono formare miscele esplosive
o spontaneamente infiammabili con sostanze combustibili.
- Criteri
d'impiego:
- da usare in casi particolari, ad esempio per dare maggior
risalto alle frasi R8 e R9.
S18 Manipolare ed aprire il recipiente con
cautela
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati che possono
produrre una sovrapressione nel recipiente,
- sostanze e preparati che
possono formare perossidi esplosivi.
- Criteri d'impiego:
- di norma
limitata ai casi sopra menzionati quando sussiste il rischio di lesioni oculari
e/o quando le sostanze e i preparati possono essere usati dal
pubblico.
S20 Non mangiare né bere durante l'impiego
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati altamente tossici, tossici e
corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- di norma limitata a casi particolari
(ad esempio arsenico e composti a base di arsenico; fluoroacetati) in
particolare quando tali prodotti possono essere usati dal pubblico.
S21
Non fumare durante l'impiego
- Campo d'applicazione:
- sostanze e
preparati che in caso di combustione sprigionano prodotti tossici.
-
Criteri d'impiego:
- di norma limitata a casi particolari (ad esempio
composti alogenati).
S22 Non respirare le polveri
- Campo
d'applicazione:
- tutte le sostanze e i preparati solidi pericolosi per la
salute.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per le sostanze e i
preparati sopra menzionati cui è stata assegnata la frase R42,
- raccomandata
per le sostanze e i preparati di cui sopra che vengono forniti sotto forma di
polveri inalabili e per i quali non si conoscono i rischi per la salute a
seguito di inalazione.
S23 Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli
[termine/i appropriato/i da precisare da parte del produttore]
- Campo
d'applicazione:
- tutte le sostanze e i preparati liquidi o gassosi
pericolosi per la salute.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per le
sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata la frase R42,
-
obbligatoria per le sostanze e i preparati da applicarsi a spruzzo.
Inoltre,
deve essere assegnata anche la frase S38 o S51,
- raccomandata quando occorre
richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta
l'inalazione, non menzionati nelle frasi di rischio assegnate.
S24
Evitare il contatto con la pelle
- Campo d'applicazione:
- tutte le
sostanze e i preparati pericolosi per la salute.
- Criteri
d'impiego:
- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui è stata assegnata
la frase R43 tranne se è stata anche assegnata la frase S36,
- raccomandata
quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che
comporta un contatto con la pelle non menzionati nelle frasi di rischio da
assegnare (ad esempio parestesie).
Tuttavia, può essere utilizzata per dare
maggior risalto a tali frasi di rischio.
S25 Evitare il contatto con gli
occhi
- Campo d'applicazione:
- tutte le sostanze e i preparati
pericolosi per la salute.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata quando
occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta un
contatto con gli occhi non menzionati nelle frasi di rischio da usare.
Tuttavia, può essere utilizzata per dare maggior risalto a tali frasi di
rischio,
- raccomandata per le sostanze di uso corrente cui sono state
assegnate le frasi R34, R35, R36 o R41.
S26 In caso di contatto con gli
occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare il medico
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati corrosivi o
irritanti.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per sostanze e
preparati corrosivi e per quelli cui è già stata assegnata la frase R41,
-
raccomandata per sostanze e preparati irritanti cui è già stata assegnata la
frase R36.
S27 Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti
contaminati
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati molto
tossici, tossici o corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per
le sostanze e i preparati molto tossici di uso corrente cui è stata assegnata la
frase R27,
- raccomandata per le sostanze e i preparati molto tossici
destinati ad usi industriali cui è stata assegnata la frase R27. Non usare
questa frase se è stata assegnata la frase S36,
- raccomandata per le
sostanze e i preparati tossici cui è stata assegnata la frase R24 e per le
sostanze e i preparati corrosivi di uso corrente.
S28 In caso di contatto
con la pelle lavarsi immediatamente e abbondantemente con .... (prodotti idonei
indicati dal fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- sostanze e
preparati molto tossici, tossici o corrosivi.
- Criteri d'impiego:
-
obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici,
- raccomandata per
altre sostanze e preparati sopra menzionati, in particolare quando l'acqua non
rappresenta il fluido di lavaggio più appropriato,
- raccomandata per
sostanze e preparati corrosivi di uso corrente.
S29 Non gettare i residui
nelle fognature
- Campo d'applicazione:
- liquidi estremamente o
facilmente infiammabili immiscibili con acqua,
- sostanze e preparati molto
tossici e tossici,
- sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente.
-
Criteri d'impiego:
- obbligatoria per sostanze e preparati pericolosi per
l'ambiente, cui è stato attribuito il simbolo «N» e di uso corrente, a meno che
non espressamente destinati a tale uso,
- raccomandata per altre sostanze e
preparati di cui sopra e di uso corrente, a meno che non espressamente destinati
a tale uso.
S30 Non versare acqua sul prodotto
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati che reagiscono violentemente a
contatto con l'acqua.
- Criteri d'impiego:
- di norma limitata a casi
particolari (ad esempio acido solforico), può essere utilizzata, all'occorrenza,
per fornire le informazioni più chiare possibili, per dare maggiore risalto alla
frase R14 o in alternativa a R14.
S33 Evitare l'accumulo di cariche
elettrostatiche
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati
estremamente o facilmente infiammabili.
- Criteri d'impiego:
-
raccomandata per sostanze e preparati destinati ad usi industriali che non
assorbono l'umidità.
Praticamente, non è mai utilizzata per le sostanze e i
preparati immessi sul mercato e messi comunemente in vendita al
pubblico.
S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le
dovute precauzioni
- Campo d'applicazione:
- tutte le sostanze e i
preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata per le
sostanze e i preparati che necessitano di istruzioni particolari per garantirne
il corretto smaltimento.
S36 Usare indumenti protettivi adatti
-
Campo d'applicazione:
- Perossidi organici,
- sostanze e preparati molto
tossici, tossici o nocivi,
- sostanze e preparati corrosivi.
- Criteri
d'impiego:
- obbligatoria per sostanze e preparati molto tossici e
corrosivi,
- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui è stata assegnata
la frase R21 o R24,
- obbligatoria per le sostanze cancerogene e quelle
mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 3, tranne se gli effetti
sono prodotti soltanto mediante l'inalazione della sostanza o del
preparato.
- obbligatoria per perossidi organici,
- raccomandata per
sostanze e preparati tossici se il valore dermale DL
50 non è noto ma
la sostanza o il preparato potrebbero rivelarsi tossici a contatto con la
pelle,
- raccomandata per sostanze e preparati usati nell'industria che
possono provocare danni alla salute in caso di esposizione
prolungata.
S37 Usare guanti adatti
- Campo d'applicazione:
-
sostanze e preparati molto tossici, tossici, nocivi o corrosivi,
- perossidi
organici
- sostanze e preparati irritanti per la pelle o che provocano
sensibilizzazione a contatto con la pelle.
- Criteri d'impiego:
-
obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici e corrosivi,
-
obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi
R21, R24 o R43,
- obbligatoria per le sostanze cancerogene e quelle mutagene
e tossiche per la riproduzione di categoria 3, tranne se gli effetti si
producono esclusivamente a seguito di inalazione,
- obbligatoria per i
perossidi organici,
- raccomandata per sostanze e preparati tossici se il
valore dermico LD
50 non è noto ma la sostanza o il preparato
potrebbero essere nocivi a contatto con la pelle,
- raccomandata per sostanze
e preparati irritanti per la pelle.
S38 In caso di ventilazione
insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati molto tossici o tossici.
-
Criteri d'impiego:
- di norma limitata a casi particolari che richiedono
l'impiego di sostanze e preparati molto tossici o tossici nell'industria o
nell'agricoltura.
S39 Proteggersi gli occhi / la faccia
- Campo
d'applicazione:
- perossidi organici,
- sostanze e preparati corrosivi,
inclusi gli irritanti che generano il rischio di gravi lesioni oculari,
-
sostanze e preparati molto tossici e tossici.
- Criteri d'impiego:
-
obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi
R34, R35 o R41,
- obbligatoria per i perossidi organici,
- raccomandata
quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che
comporta il contatto con gli occhi, non menzionati nelle frasi di rischio
assegnate,
- limitata normalmente a casi eccezionali per sostanze e preparati
molto tossici o tossici, quando sussista un rischio di schizzi e tali sostanze e
preparati possano essere facilmente assorbiti dalla pelle.
S40 Per pulire
il pavimento e gli oggetti contaminati da questo prodotto, usare ..... (da
precisare da parte del produttore)
- Campo d'applicazione:
- tutte le
sostanze e i preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- limitata
normalmente alle sostanze e ai preparati pericolosi per i quali l'acqua non è
considerata un fluido di lavaggio appropriato (ad esempio se è necessario
l'assorbimento con prodotti in polvere, la dissoluzione con solventi, ecc.) e se
è importante per motivi di salute e/o di sicurezza riportare un'avvertenza
sull'etichetta.
S41 In caso di incendio e/o esplosione non respirare i
fumi
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati pericolosi che in
fase di combustione sprigionano gas molto tossici o tossici.
- Criteri
d'impiego:
- limitata normalmente a casi particolari.
S42 Durante le
fumigazioni/polverizzazioni, usare un apposito apparecchio per la respirazione
[termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore]
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati destinati alle utilizzazioni
summenzionate, ma che possono pregiudicare la salute e la sicurezza
dell'utilizzatore se non vengono adottate le dovute precauzioni.
-
Criteri d'impiego:
- limitata normalmente a casi particolari.
S43 In
caso di incendio usare .... (mezzi estinguenti idonei da indicarsi da parte del
fabbricante. Se l'acqua aumenta il rischio precisare «Non usare mai
acqua»)
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati estremamente
infiammabili, facilmente infiammabili e infiammabili.
- Criteri
d'impiego:
- obbligatoria per sostanze e preparati che, a contatto con acqua
o con aria umida, sviluppano gas
estremamente infiammabili,
- raccomandata
per sostanze e preparati estremamente infiammabili, facilmente infiammabili
e
infiammabili, in particolare quando sono immiscibili con acqua.
S45
In caso di incidente o malessere consultare immediatamente il medico
(possibilmente mostrandogli l'etichetta)
- Campo d'applicazione:
-
sostanze e preparati molto tossici,
- sostanze e preparati tossici e
corrosivi,
- sostanze e preparati che provocano sensibilizzazione se
inalati.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per le sostanze e i
preparati di cui sopra.
S46 In caso di ingestione, consultare
immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta
-
Campo d'applicazione:
- tutte le sostanze e i preparati pericolosi diversi da
quelli che sono molto tossici, tossici, corrosivi o pericolosi per
l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per tutte le sostanze
e i preparati sopra menzionati che possono essere usati dal pubblico, tranne se
non vi sono motivi di ritenere pericolosa l'ingestione, in particolare da parte
dei bambini.
S47 Conservare a temperatura non superiore a ... °C (da
precisare da parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- sostanze
e preparati che diventano instabili ad una certa temperatura.
- Criteri
d'impiego:
- limitata normalmente a casi particolari (ad esempio alcuni
perossidi organici).
S48 Mantenere umido con ..... (mezzo appropriato da
precisare da parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- sostanze
e preparati che, se lasciati essiccare, possono diventare molto sensibili a
scintille, attrito o agli urti.
- Criteri d'impiego:
- di norma
limitata a casi particolari, ad esempio la nitrocellulosa.
S49 Conservare
soltanto nel recipiente originale
- Campo d'applicazione:
- sostanze e
preparati sensibili alla decomposizione catalitica.
- Criteri
d'impiego:
- sostanze e preparati sensibili alla decomposizione catalitica,
ad esempio alcuni perossidi organici.
S50 Non mescolare con ..... (da
specificare da parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
-
sostanze e preparati che possono reagire con il prodotto specificato sviluppando
gas molto tossici o tossici,
- perossidi organici.
- Criteri
d'impiego:
- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati che
possono essere usati dal pubblico, quando rappresenta un'alternativa migliore di
R31 o R32,
- obbligatoria con alcuni perossidi che possono reagire
violentemente con acceleratori o promotori.
S51 Usare soltanto in luogo
ben ventilato
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati che
potrebbero o che sono destinati a produrre vapori, polveri, spruzzi, fumi,
nebbie, ecc. che generano rischi di inalazione o di incendio o di
esplosione.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata quando l'uso della
frase S38 non sarebbe appropriato; pertanto, è importante quando tali sostanze e
preparati possono essere usati dal pubblico.
S52 Non utilizzare su grandi
superfici in locali abitati
- Campo d'applicazione:
- sostanze e
preparati volatili, altamente tossici, tossici e nocivi che li
contengono.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata quando la prolungata
esposizione a queste sostanze e preparati può provocare danni alla salute a
seguito della loro volatilizzazione da ampie superfici trattate in ambienti
domestici o comunque in ambienti chiusi dove è possibile la presenza di
persone.
S53 Evitare l'esposizione - procurarsi istruzioni speciali prima
dell'uso
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati che sono
cancerogeni, mutageni e/o tossici per la riproduzione.
- Criteri
d'impiego:
- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui
è stata assegnata almeno una delle seguenti frasi: R45, R46, R49, R60 or
R61.
S56 Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto
di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali
- Campo
d'applicazione:
- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.
-
Criteri d'impiego:
- raccomandata per tutte le sostanze e i preparati
pericolosi che possono essere usati dal pubblico che richiedono metodi speciali
di smaltimento.
S57 Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento
ambientale
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati cui è stato
attribuito il simbolo «N».
- Criteri d'impiego:
- di norma limitata
alle sostanze e ai preparati non destinati alla vendita al pubblico.
S59
Richiedere informazioni al produttore o fornitore per il
recupero/riciclaggio
- Campo d'applicazione:
- tutte le sostanze e i
preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per le
sostanze e i preparati pericolosi per lo strato di ozono,
- raccomandata per
altre sostanze e preparati per cui si raccomanda il recupero o il
riciclo.
S60 Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti
come rifiuti pericolosi
- Campo d'applicazione:
- tutte le sostanze e
i preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- raccomandata per
sostanze e preparati che non possono essere usati dal pubblico, ai quali non è
stata attribuita la frase S35.
S61 Non disperdere nell'ambiente.
Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di
sicurezza
- Campo d'applicazione:
- sostanze e preparati pericolosi
per l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- utilizzata normalmente per le
sostanze e i preparati cui è stato attribuito il simbolo «N»,
- raccomandata
per tutte le sostanze e i preparati classificati come pericolosi per l'ambiente
che non rientrano nel punto precedente.
S62 In caso di ingestione, non
provocare il vomito: consultare immediatamente un medico e mostrargli il
contenitore o l'etichetta
- Campo d'applicazione:
- sostanze e
preparati classificati come nocivi e caratterizzati dalla frase R65
conformemente ai criteri di cui al punto 3.2.3,
- non applicabile alle
sostanze e ai preparati immessi in commercio in bombolette aerosol (o in
recipienti muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione); cfr. sezioni 8
e 9.
- Criteri d'impiego:
- obbligatoria per le sostanze e i preparati
sopra menzionati se venduti al pubblico o comunque di uso corrente, salvo quando
sono obbligatorie le frasi S45 o S46,
- raccomandata per le sostanze e i
preparati sopra menzionati se usati nell'industria, salvo quando sono
obbligatorie le frasi S45 o S46.
S63 In caso di incidente per inalazione:
portare il soggetto all'aria aperta e tenerlo a riposo
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati molto tossici e tossici (gas, vapori,
particelle, liquidi volatili),
- substsostanze e preparati che provocano
sensibilizzazione delle vie respiratorie.
- Criteri d'impiego:
-
obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi
R26, R23 o R24 e che vengono correntemente utilizzati in maniera da poter essere
accidentalmente inalati.
S64 In caso di ingestione, sciacquare la bocca
con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente)
- Campo
d'applicazione:
- sostanze e preparati corrosivi o irritanti.
-
Criteri d'impiego:
- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra
menzionati di uso corrente e quando il trattamento sopra indicato è
possibile.
7. ETICHETTATURA
7.1. Dopo che una sostanza o un
preparato sono stati classificati, l'etichetta da apporvi viene definita in
conformità delle disposizioni dell'articolo 23 della presente direttiva e
dell'articolo 10 della direttiva 1999/45/CE, rispettivamente, per le sostanze e
i preparati.
Il presente capitolo illustra come si definisce l'etichetta
ed in particolare serve da guida per la scelta delle frasi riguardanti i rischi
e i consigli di prudenza più adeguate.
L'etichetta contiene le
informazioni seguenti:
a) per i preparati: nome commerciale o
designazione;
b) per le sostanze: nome della sostanza, per i preparati: nomi
delle sostanze contenute nel preparato in conformità del disposto dell'articolo
10, paragrafo 2, punto 2.3, della direttiva 1999/45/CE;
c) nome, indirizzo
completo e numero di telefono del responsabile dell'immissione sul mercato della
sostanza o del preparato, a prescindere che si tratti del fabbricante,
dell'importatore o del distributore;
d) simboli e indicazioni di
pericolo;
e) frasi indicanti rischi specifici (frasi R);
f) frasi
indicanti i consigli di prudenza (frasi S);
g) per le sostanze, il numero CE;
inoltre, per le sostanze che figurano nell'allegato I anche la dicitura
«etichetta CE»;
h) per i preparati proposti o venduti liberamente al
pubblico: quantità nominale del contenuto se non già specificata altrove sulla
confezione.
Nota:
A taluni preparati si applicano requisiti di
etichettatura addizionali precisati nell'articolo 10, paragrafo 1, punto 1.2, e
nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE, nonché nell'articolo 20 della
direttiva 98/8/CE.
7.1.1. Scelta finale delle frasi di rischio e di
prudenza
Anche se la scelta finale delle frasi di rischio e di prudenza più
opportune è dettata soprattutto dall'esigenza di fornire tutte le informazioni
necessarie, è opportuno tenere conto anche della chiarezza e dell'impatto
dell'etichetta sul consumatore.
Per salvaguardare la chiarezza, le
informazioni necessarie devono essere espresse con un numero minimo di
frasi.
Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, infiammabili e
comburenti non è necessaria l'indicazione delle frasi R e S se il contenuto
dell'imballaggio non supera i 125 ml.
Lo stesso dicasi per le sostanze
nocive che, in imballaggi di pari contenuto, non sono poste in vendita al
pubblico.
Per i preparati il cui contenuto dell'imballaggio non supera
125 ml:
- se i preparati sono classificati come facilmente infiammabili,
comburenti o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, oppure pericolosi
per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo «N», non è necessario indicare le
frasi R o S;
- se i preparati sono classificati come infiammabili o
pericolosi per l'ambiente e non contrassegnati dal simbolo «N», è necessario
indicare le frasi R, ma non occorrono le frasi S.
7.1.2. Fatte salve le
disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e della
direttiva 98/8/CE, sull'imballaggio o sull'etichetta delle sostanze o dei
preparati contemplati dalla presente direttiva o dalla direttiva 1999/45/CE non
possono figurare indicazioni come «non tossico», «non nocivo», «non inquinante»,
«ecologico» o qualsiasi altra dicitura atta a indicare il carattere non
pericoloso o che possa portare come conseguenza a sottovalutare i pericoli
inerenti alla sostanza o al preparato in questione.
7.2. Denominazione
chimica da indicare sull'etichetta
7.2.1. Per le sostanze elencate
nell'allegato I l'etichetta deve indicare la denominazione delle sostanze sotto
una delle designazioni di cui all'allegato I.
Per le sostanze non ancora
elencate nell'allegato I la denominazione è stabilita secondo una nomenclatura
chimica riconosciuta a livello internazionale, come definito al punto
1.4.
7.2.2. Per i preparati la scelta delle denominazioni che devono
figurare sull'etichetta è basata sulle norme di cui all'articolo 10, paragrafo
2, punto 2.3, della direttiva 1999/45/CE.
Nota:
Conformemente
all'allegato V, parte B.9, della direttiva 1999/45/CE,
- la denominazione
della sostanza sensibilizzante deve essere scelta conformemente al disposto del
punto 7.2.1 del presente allegato,
- nel caso di preparati concentrati
destinati all'industria profumiera:
- la persona responsabile della loro
immissione sul mercato può specificare semplicemente l'unica sostanza
sensibilizzante che ritiene essere la causa principale del pericolo di
sensibilizzazione,
- nel caso di una sostanza naturale, la denominazione
chimica può essere: «olio essenziale di .....» o «estratto di .....», piuttosto
che la denominazione dei componenti di tale olio essenziale o
estratto.
7.3. Scelta dei simboli di pericolo
I simboli di pericolo e
la dicitura delle indicazioni di pericolo devono essere conformi a quanto
specificato nell'allegato II.
Il simbolo deve essere stampato in nero su
fondo giallo-arancione.
7.3.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato
I, i simboli e le indicazioni di pericolo sono quelli indicati
nell'allegato.
7.3.2. Per le sostanze pericolose che non figurano ancora
nell'allegato I e per i preparati i simboli e le indicazioni di pericolo sono
assegnati conformemente alle norme stabilite nel presente
allegato.
Quando ad una sostanza o ad un preparato sono assegnati più
simboli:
- l'obbligo di indicare il simbolo «E» rende i simboli «F+», «F» e
«O» facoltativi,
- l'obbligo di indicare il simbolo «T+» o «T» rende i
simboli «Xn», «Xi» e «C» facoltativi,
- l'obbligo di indicare il simbolo «C»
rende i simboli «Xn» e «Xi» facoltativi,
- l'attribuzione del simbolo «Xn»
rende il simbolo «Xi» facoltativo.
7.4. Scelta delle frasi di
rischio
Le frasi R vanno formulate secondo le modalità dell'allegato
III.
Usare ove possibile le combinazioni di frasi R di cui all'allegato
III.
7.4.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi R sono
quelle indicate in allegato.
7.4.2. Per le sostanze che non figurano
nell'allegato I, le frasi R sono scelte in base ai criteri e alle priorità
seguenti:
a) in caso di effetti sulla salute:
i) devono figurare
sull'etichetta le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata
da un simbolo;
ii) devono figurare le frasi R corrispondenti ad altre
categorie di pericolo che non sono identificate da un simbolo conformemente
all'articolo 23;
b) in caso di pericolo dovuto alle proprietà
fisico-chimiche:
- devono figurare sull'etichetta le frasi R corrispondenti
alla categoria di pericolo identificata da un simbolo;
c) in caso di pericolo
per l'ambiente:
- devono figurare sull'etichetta la o le frasi R
corrispondenti alla categoria «pericoloso per l'ambiente».
7.4.3. Per i
preparati, le frasi R sono scelte secondo i criteri e le priorità specificati
qui di seguito:
a) in caso di pericolo per la salute:
i) frasi R
corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo.
In
alcuni casi le frasi R devono essere utilizzate in conformità delle tabelle di
cui all'allegato II, parte B della direttiva 1999/45/CE.
In particolare, le
frasi R relative al/ai componente/i che hanno determinato l'attribuzione del
preparato alla categoria di pericolo devono figurare sull'etichetta;
ii)
frasi R corrispondenti alle altre categorie di pericolo attribuite ai componenti
ma che non sono contrassegnate da un simbolo conformemente all'articolo 10,
paragrafo 2, punto 2.4, della direttiva 1999/45/CE;
b) in caso di
pericolo dovuto alle proprietà fisico-chimiche:
- si applicano i criteri di
cui al punto 7.4.3, lettera a), sebbene non occorra indicare le frasi «altamente
infiammabile» o «facilmente infiammabile» se queste ripetono la dicitura
dell'indicazione di pericolo utilizzata con il simbolo;
c) in caso di
pericolo per l'ambiente:
i) devono figurare sull'etichetta la o le frasi R
corrispondenti alla categoria «pericoloso per l'ambiente»;
ii) quando è stata
attribuita la frase di rischio R50 assieme alla frase combinata R51/53 oppure
R52/53 oppure alla frase semplice 53, si utilizza la frase combinata
R50/53.
In linea generale, per i preparati sono sufficienti al massimo sei
frasi R per descrivere i rischi.
In particolare, le frasi combinate elencate
nell'allegato III sono considerate ciascuna come un'unica frase.
Tuttavia,
se il preparato rientra in più di una categoria di pericolo, le frasi standard
devono comprendere tutti i rischi principali connessi con il preparato.
In
alcuni casi potrebbero essere necessarie più di sei frasi R.
7.5.
Consigli di prudenza
Il testo delle frasi S deve corrispondere a quello
riportato nell'allegato IV.
Usare ove applicabile le frasi S combinate di cui
all'allegato IV.
7.5.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le
frasi S sono quelle indicate nell'allegato.
Se non sono indicate frasi S, il
fabbricante o l'importatore possono includere qualsiasi frase S adeguata.
Per le sostanze che non figurano nell'allegato I e per i preparati il
fabbricante deve includere le frasi S in conformità dei criteri di cui al
capitolo 6 del presente allegato.
7.5.2. Scelta dei consigli di
prudenza
La scelta finale delle frasi relative ai consigli di prudenza deve
tenere conto delle frasi di rischio riportate sulle etichette e del previsto uso
della sostanza o del preparato:
- in linea generale, sono sufficienti al
massimo sei frasi S per formulare i consigli di prudenza più adeguati;
in
particolare, le combinazioni di frasi elencate nell'allegato IV sono considerate
come una sola frase,
- per le frasi S relative allo smaltimento si usa
un'unica frase, salvo quando risulti evidente che lo smaltimento del materiale e
dei relativi contenitori non comporta alcun pericolo per la salute umana o
l'ambiente; in particolare, è importante fornire indicazioni circa le modalità
di smaltimento sicuro per le sostanze e i preparati in vendita al pubblico,
-
alcune frasi R diventano superflue operando un'attenta selezione delle frasi S e
viceversa; le frasi S che chiaramente corrispondono a frasi R devono figurare
sull'etichetta soltanto se si intende sottolineare una determinata
avvertenza,
- nella scelta dei consigli di prudenza occorre prestare
particolare attenzione alle previste condizioni di uso di alcune sostanze e
preparati, ad esempio gli effetti dell'applicazione a spruzzo o di aerosol; le
frasi vanno scelte tenendo presente l'uso previsto,
- i consigli di prudenza
S1, S2 e S45 sono obbligatori per tutte le sostanze e i preparati altamente
tossici, tossici e corrosivi in vendita al pubblico,
- i consigli di prudenza
S2 e S46 sono obbligatori per tutte le altre sostanze pericolose e gli altri
preparati (eccetto quelli classificati come pericolosi soltanto per l'ambiente)
in vendita al pubblico.
Qualora le frasi selezionate in base ai criteri
rigorosi di cui al punto 6.2 risultassero ridondanti, ambigue o chiaramente
superflue rispetto allo specifico prodotto o all'imballaggio, se ne possono
omettere alcune.
7.6. Il numero CE
Se una sostanza indicata
sull'etichetta è elencata nell'European Inventory of Existing Commercial
Chemical Substances (Einecs) o nell'European List of Notified Substances
(Elincs), il numero Einecs o Elincs della sostanza deve figurare sull'etichetta.
Questo requisito non si applica ai preparati.
7.7. Dimensioni
dell'etichetta dei preparati
L'etichetta deve avere le seguenti
dimensioni:
Capacità dell'imballaggio Dimensioni etichetta (in mm)
- sotto i 3 litri: possibilmente almeno 52 × 74
- oltre i 3 litri ma sotto i 50 litri: almeno 74 × 105
- oltre i 50 litri ma sotto i 500 litri: almeno 105 × 148
- oltre i 500 litri: almeno 148 × 210.
Ogni simbolo copre almeno un decimo della superficie
dell'etichetta e non deve essere inferiore ad 1 cm
2.
L'etichetta è
attaccata saldamente ad una o più superfici dell'imballaggio immediatamente a
contatto con il preparato.
Le informazioni obbligatorie si devono
stagliare chiaramente dallo sfondo dell'etichetta e avere dimensioni e
spaziature tali da consentirne un'agevole lettura.
8. CASI
PARTICOLARI: SOSTANZE
8.1. Bombole del gas trasportabili
Per le
bombole mobili di gas, i requisiti di etichettatura sono ritenuti soddisfatti
quando sono conformi agli articoli 23 o 24, paragrafo 6, lettera
b).
Tuttavia, in deroga all'articolo 24, paragrafi 1 e 2, per le bombole del
gas con una capacità d'acqua pari o inferiore a 150 litri, è possibile usare una
delle seguenti alternative:
- il formato e le dimensioni dell'etichetta
possono seguire le prescrizioni della norma ISO: ISO/DP 7225 (ediz. 1994:
Bombole per il gas - Etichettatura precauzionale),
- le informazioni di cui
all'articolo 23, paragrafo 2, possono essere fornite su disco o un'etichetta
durevoli saldamente fissati alla bombola.
8.2. Bombole del gas per
propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL)
Queste sostanze sono
classificate nell'allegato I. Anche se classificate in conformità dell'articolo
2, queste sostanze non rappresentano un pericolo per la salute umana quando sono
immesse in commercio in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non
ricaricabili ai sensi della norma EN 417 come gas combustibili che vengono
liberati unicamente in vista della loro combustione (EN 417, ediz. settembre
1992: Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o
senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione,
collaudo e marcatura).
Queste bombole o cartucce devono essere
etichettate con gli opportuni simboli e frasi R e S riguardanti
l'infiammabilità.
L'etichetta non deve necessariamente riportare
informazioni concernenti gli effetti sulla salute umana.
Tuttavia, la
persona responsabile dell'immissione in commercio della sostanza deve
trasmettere all'utilizzatore professionale le informazioni riguardanti gli
effetti sulla salute umana che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta secondo
le modalità previste dall'articolo 27 della direttiva.
Per il consumatore si
devono trasmettere informazioni tali da consentirgli di adottare tutte le misure
necessarie per la tutela della salute e della sicurezza, come previsto
all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/155/CEE, modificata dalla
direttiva 93/112/CEE.
8.3. Metalli in forma massiva
Queste sostanze
sono classificate nell'allegato I o devono essere classificate in conformità
dell'articolo 6.
Tuttavia, talune di queste sostanze, anche se classificate
in conformità dell'articolo 2, non rappresentano un pericolo per la salute umana
a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l'ambiente
acquatico nella forma in cui vengono immesse in commercio.
Tali sostanze non
richiedono un'etichetta in conformità dell'articolo 23.
Tuttavia, la persona
responsabile dell'immissione in commercio di un determinato metallo deve
trasmettere all'utilizzatore tutte le informazioni che avrebbero dovuto figurare
sull'etichetta nella forma prevista all'articolo 27.
8.4. Sostanze
classificate con la frase R65
Le sostanze classificate come nocive per la
loro pericolosità in caso di aspirazione non devono necessariamente essere
etichettate come nocive con la frase R65 quando vengono immesse in commercio in
contenitori aerosol o in contenitori muniti di un dispositivo sigillato di
nebulizzazione.
9. CASI PARTICOLARI: PREPARATI
9.1.
Preparati gassosi (miscele di gas)
Per i preparati gassosi è necessario
prendere in considerazione quanto segue:
- valutazione delle proprietà
fisico-chimiche,
- valutazione dei rischi per la salute,
- valutazione dei
rischi ambientali.
9.1.1. Valutazione delle proprietà
fisico-chimiche
9.1.1.1. Infiammabilità
Le proprietà di infiammabilità di
questi preparati sono determinate in conformità dell'articolo 5 della direttiva
1999/45/CE, secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione sui
metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.
1907/2006.
Tali preparati sono classificati sulla base dei risultati dei
saggi eseguiti e dei criteri di cui al regolamento della Commissione sui metodi
di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006,
nonché di quelli della guida concernente l'etichettatura.
In deroga a quanto
sopra, tuttavia, nel caso in cui i preparati gassosi siano prodotti su
commissione in quantità ridotte, l'infiammabilità delle suddette miscele gassose
può essere calcolata con il seguente metodo:
l'espressione della miscela
gassosa
A
1F
1 + ...... + A
iF
i
+ ...... A
nF
n + B
1I
1 + ...... +
B
iI
i + ...... B
pI
pdove:
A
i e B
i frazioni molari
F
i gas
infiammabile
I
i gas inerte
n numero di gas infiammabili
p
numero di gas inerti
può essere trasformata in modo che tutti gli
I
i (gas inerti) siano espressi da un equivalente di azoto utilizzando
un coefficiente K
i e che il contenuto equivalente di gas infiammabile
A'
i sia espresso come segue:
A'
i = A
i ·
(100 / (A
i + K
iB
i))
Usando il valore del
contenuto massimo di gas infiammabile che, unito all'azoto, forma un composto
non infiammabile nell'aria (Tci), si può ottenere la seguente
espressione:
SiA'
i/Tci
£ 1
La miscela di gas è infiammabile se il
valore dell'espressione riportata in precedenza è superiore a 1.
Il
preparato è classificato come altamente infiammabile ed è assegnata la frase
R12.
Coefficienti di equivalenza (K
i)
I valori dei
coefficienti di equivalenza K
i tra i gas inerti e l'azoto e i valori
relativi al contenuto massimo di gas infiammabile (Tci) sono indicati nelle
tabelle 1 e 2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.1990 (nuova ediz. 1996: Gas
e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di
combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).
Contenuto
massimo di gas infiammabili (Tci)
Il valore del contenuto massimo di gas
infiammabili (Tci) è indicato nella tabella 2 della norma ISO 10156 ediz. del
15.12.1990 (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del
potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti
a valvola).
Quando il valore Tci di un gas infiammabile non figura nella
norma di cui sopra, si utilizzerà il corrispondente limite inferiore di
esplosività (LEL).
Se non esiste alcun valore LEL, il valore del Tci sarà
fissato all'1 % del volume.
Osservazioni
- l'espressione di cui
sopra può essere utilizzata per consentire un'etichettatura appropriata dei
preparati gassosi, ma non va considerata come un metodo per sostituire la
sperimentazione per determinare i parametri tecnici di sicurezza,
- la
suddetta espressione inoltre non serve a determinare se una miscela contenente
gas comburenti possa essere preparata in modo sicuro.
Infatti, quando si
valuta l'infiammabilità, i gas comburenti non sono presi in considerazione,
-
l'espressione di cui sopra fornirà risultati attendibili soltanto se i gas
infiammabili non hanno effetti gli uni sugli altri per quanto concerne
l'infiammabilità; è pertanto opportuno tenere conto di questo aspetto, ad
esempio con gli idrocarburi alogenati.
9.1.1.2. Proprietà
comburenti
Considerato che il regolamento della Commissione sui metodi di
prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non
fornisce un metodo per la determinazione delle proprietà comburenti delle
miscele gassose, tali proprietà vanno valutate utilizzando il metodo indicato
qui di seguito.
Il metodo si basa sul principio della comparazione del
potenziale comburente dei gas in una miscela con il potenziale comburente
dell'ossigeno nell'aria. Le concentrazioni dei gas nella miscela sono espressi
in percentuale in volume.
La comburenza della miscela di gas è
considerata uguale o superiore a quella dell'aria se si verifica la seguente
condizione:
Si x
i
C
i ³ 21
dove:
x
i è la
concentrazione di gas i in volume %,
C
i è il coefficiente di
equivalenza dell'ossigeno.
In questo caso il preparato viene classificato
come comburente e gli è attribuita la frase R8.
Coefficienti di
equivalenza tra gas comburenti ed ossigeno
In appresso sono riportati i
coefficienti utilizzati nel calcolo della capacità comburente di taluni gas in
una miscela elencati al punto 5.2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.1990 in
relazione alla capacità comburente dell'ossigeno nell'aria (nuova ediz. 1996:
Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di
combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).
O2 1
N2O 0,6
Se la norma di cui sopra non precisa un valore per il
coefficiente C
i di un determinato gas, gli si attribuisce il valore
40.
9.1.2. Etichettatura
Per i contenitori mobili di gas i requisiti
di etichettatura sono rispettati quando sono conformi alle disposizioni
dell'articolo 11, paragrafo 6, lettera b), della direttiva
1999/45/CE.
Tuttavia, in deroga all'articolo 11, paragrafi 1 e 2, per le
bombole del gas con una capacità inferiore o uguale a 150 litri, la
presentazione e le dimensioni dell'etichetta possono conformarsi ai requisiti
della norma ISO 7225 (ediz. 1994: Bombole per il gas - Etichettatura
precauzionale).
In questo caso l'etichetta può riportare la denominazione
generica o quella industriale o commerciale del preparato, purché i componenti
pericolosi del preparato siano indicati sul corpo della bombola in maniera
chiara ed indelebile.
Le informazioni di cui all'articolo 10 possono essere
fornite su un disco o un'etichetta durevoli integrati al recipiente.
9.2.
Bombole del gas per preparati contenenti propano, butano o gas di petrolio
liquefatto (GPL) odorizzati
Il propano, il butano e il gas di petrolio
liquefatto sono classificati nell'allegato I.
Benché i preparati contenenti
queste sostanze siano classificati conformemente agli articoli 5, 6 e 7 della
direttiva 1999/45/CE, essi non costituiscono un pericolo per la salute umana
quando vengono immessi in commercio come gas combustibili liberati unicamente in
vista della loro combustione, in bombole ricaricabili o in cartucce non
ricaricabili conformi alla norma EN 417 (ediz. settembre 1992: Cartucce
metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola,
destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e
marcatura).
Queste bombole o cartucce devono essere contrassegnate da un
simbolo adeguato, nonché dalle frasi R e S relative all'infiammabilità.
Non
è necessario riportare sull'etichetta le informazioni relative agli effetti
sulla salute umana.
Tuttavia, le informazioni di questo tipo che avrebbero
dovuto essere riportate sull'etichetta sono trasmesse all'utente professionale
dalla persona responsabile della commercializzazione della sostanza in base alle
modalità previste all'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE.
Al consumatore
occorre fornire informazioni tali da consentirgli di adottare i provvedimenti
necessari per la tutela della salute e della sicurezza, come previsto
all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/155/CEE.
9.3. Leghe,
preparati contenenti polimeri e preparati contenenti elastomeri
I suddetti
preparati vanno classificati in conformità degli articoli 5, 6 e 7 ed
etichettati in conformità dell'articolo 10 della direttiva
1999/45/CE.
Tuttavia, taluni di questi preparati, anche se classificati
secondo gli articoli 6 e 7, non rappresentano un pericolo per la salute umana in
caso di inalazione, ingestione o se messi a contatto con la pelle, né per
l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immessi in commercio.
Tali
preparati non richiedono un'etichetta in conformità dell'articolo 10 o del
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, parte B.9; tuttavia, tutte le
informazioni che sarebbero dovute comparire sull'etichetta vanno trasmesse
all'utilizzatore professionale tramite un sistema di informazione secondo le
modalità di cui all'articolo 14 della suddetta direttiva.
9.4. Preparati
caratterizzati dalla frase R65
I preparati classificati come nocivi per la
loro pericolosità in caso di aspirazione non devono essere necessariamente
classificati come nocivi e caratterizzati con la frase R65 sull'etichetta se
sono immessi in commercio in bombolette aerosol o in recipienti muniti di un
dispositivo sigillato di nebulizzazione.
9.5. Perossidi organici
I
perossidi organici combinano le proprietà di una sostanza comburente e di una
combustibile in un'unica molecola: se un perossido organico si decompone, la
parte comburente della molecola reagisce esotermicamente con la parte
combustibile (soggetta a comburenza).
Per le loro proprietà comburenti ai
perossidi organici non si possono applicare i metodi esistenti indicati nel
regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Si deve usare il seguente
metodo di calcolo basato sulla presenza di ossigeno attivo.
Il tenore di
ossigeno disponibile (%) di un preparato a base di perossido organico è dato
dalla formula:
16 ×
S(n
i ×
c
i/m
i)
dove:
n
i = numero di gruppi
perossidici per molecola di perossido organico i
c
i =
concentrazione (massa %) del perossido organico i
m
i = massa
molecolare del perossido organico i.
9.6. Requisiti di etichettatura
supplementari per taluni preparati
Ad alcuni preparati si applicano ulteriori
requisiti di etichettatura specificati all'articolo 10, paragrafo 1, punto 1.2,
e all'allegato V della direttiva 1999/45/CE, nonché all'articolo 20 della
direttiva 98/8/CE.
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